Alaradate 10mg Incepta 3 vỉ x 10 viên

Thành phần

• Methylphenidate hydrochloride: 10mg.

Công dụng (Chỉ định)

Methylphenidate được chỉ định cho điều trị rối loạn tăng động giảm chú ý (ADHD).

Hiệu quả của Methylphenidate trong điều trị ADHD đã được xác lập trong những nghiên cứu có đối chứng trên trẻ em và trên người lớn từ 18 đến 65 được chẩn đoán là ADHD theo DSM-IV.

• Methylphenidate phải được sử dụng như là một phần của một chương trình điều trị toàn diện, một liệu pháp điều trị đơn lẻ đã được chứng minh là thiếu hiệu quả. Một chương trình điều trị toàn diện ADHD có thể bao gồm những liệu pháp khác (tâm lý, giáo dục, xã hội) cho những bệnh nhân có rối loạn này. Chẩn đoán phải dựa vào những tiêu chuẩn của DSM-IV hoặc những hướng dẫn của ICD-10 và phải dựa trên tiền sử và đánh giá toàn diện bệnh nhân.
• Điều trị Methylphenidate không chỉ định cho tất cả các bệnh nhân ADHD và quyết định dùng thuốc phải dựa vào đánh giá bệnh nhân rất kỹ lưỡng về mức độ nặng của các triệu chứng. Thuốc kích thần không được sử dụng trên những bệnh nhân có triệu chứng thứ phát với yếu tố môi trường và/hoặc những rối loạn tâm thần tiên phát, bao gồm cả loạn thần. Thay thế bằng liệu pháp giáo dục thích hợp là cần thiết, và can thiệp tâm lý thường hữu ích.
• Nguyên nhân đặc hiệu của hội chứng này chưa được biết, và không có test chẩn đoán đơn thuần. Chẩn đoán đầy đủ đòi hỏi sử dụng những nguồn lực Y học, tâm lý học đặc thù, giáo dục, và xã hội. Kỹ năng học hỏi có thể bị suy giảm hoặc không.

Liều dùng

Methylphenidate:

• Trẻ 6-12 tuổi khởi đầu 18mg/ngày, khoảng liều 18-54mg/ngày
• Thiếu niên 13-17 tuổi.: khởi đầu 18mg/ngày, khoảng liều 18-72mg/ngày (không quá 2 mg/kg/ngày)
• Người lớn 18-65 tuổi: khởi đầu 18mg hoặc 36 mg/ngày, khoảng liều 18-72 mg/ngày.

Đang dùng Methylphenidate khác (10-60mg/ngày chia 2-3 lần):

• Khởi đầu 18mg/ngày (nếu đang dùng Methylphenidate loại 5mg, ngày 2 hoặc 3 lần) hoặc 36mg/ngày (nếu đang dùng Methylphenidate loại 10mg, ngày 2 hoặc 3 lần) hoặc 54 mg/ngày (nếu đang dùng Methylphenidate loại 15mg, ngày 2 hoặc 3 lần) hoặc 72 mg/ngày (nếu đang dùng Methylphenidate loại 20mg, ngày 2 hoặc 3 lần); không quá 72mg/ngày.
• Chỉnh liều: Liều dùng có thể tăng thêm 18mg trong khoảng mỗi tuần cho những bệnh nhân không đạt được đáp ứng tối ưu ở mức liều thấp hơn. Liều hàng ngày trên 54mg ở trẻ em, 72mg ở thanh thiếu niên chưa được nghiên cứu và không được khuyến cáo. Ở người lớn, liều hàng ngày trên 72mg không được đề nghị.
• Có sẵn viên thuốc có hàm lượng 27mg trong trường hợp bác sĩ muốn kê toa liều giữa 18 mg và 36 mg.
• Điều trị kéo dài và duy trì:Không thấy có bằng chứng từ những nghiên cứu laâm sàng có kiểm soát về việc chỉ định bệnh nhân mắc ADHD nên điều trị Methylphenidate trong bao lâu. Tuy nhiên một cách tổng quát, người ta thống nhất rằng điều trị ADHD bằng thuốc có thể cần phải kéo dài.
• Hiệu quả của Methylphenidate khi sử dụng lâu dài, ví dụ hơn 7 tuần chưa được đánh giá một cách có hệ thống trong các nghiên cứu có kiểm chứng. Những thầy thuốc dùng Methylphenidate kéo dài cho bệnh nhân ADHD phải định kỳ đánh giá lại lơị ích lâu dài của thuốc trên từng bệnh nhân cụ thể bằng cách thử ngưng thuốc để đánh giá chức năng của bệnh nhân khi không có thuốc. Việc cải thiện có thể được duy trì khi ngừng thuốc tạm thời hoặc vĩnh viễn.
• Giảm liều và ngừng thuốc: Nếu có tác dụng dội ngược hoặc tác dụng ngoại ý xảy ra, nên giảm liều, hoặc, nếu cần thiết, phải ngừng thuốc.
• Nếu không quan sát thấy cải thiện nào sau khi đã điều chỉnh liều thích hợp qua một tháng, thì phải ngưng thuốc.

Cách dùng

• Có thể dùng lúc đói hoặc no: Nuốt nguyên viên với một cốc nước (không nhai, chia nhỏ hoặc nghiền nhỏ), ngày 1 lần vào buổi sáng có ăn sáng hoặc không.

Quá liều

Triệu chứng:

• Dấu hiệu và triệu chứng của quá liều Methylphenidate là do kích thích quá mức hệ thần kinh trung ương và tác động quá mức lên hệ giao cảm, có thể bao gồm: nôn, kích động, vặn cơ, co giật, cơn co giật toàn thể, trạng thái lú lẫn, ảo giác (ảo thanh và/hoặc ảo thị), tăng tiết mồ hôi, đau đầu, sốt, nhịp tim nhanh, trống ngực, loạn nhịp xoang, tăng huyết áp, giãn đồng tử, khô miệng.

Điều trị:

• Điều trị bao gồm các biện pháp hỗ trợ thích hợp. Bệnh nhân phải được bảo vệ tránh tự gây tổn thương, tránh những kích thích từ bên ngoài có thể làm trầm trọng thêm những kích thích quá mức đã sẵn có. Có thể rửa dạ dày nếu được chỉ định. Trước khi rửa dạ dày, phải kiểm soát được kích động và co giật và bảo vệ đường thở. Những biện pháp khác để làm giảm độc tính ở ruột bao gồm dùng than hoạt và thuốc tẩy nhẹ. Phải chăm sóc tích cực để bảo vệ tuần hoàn và hô hấp. Nếu có sốt thì hạ sốt.
• Chưa thấy hiệu quả của lọc màng bụng hoặc lọc máu ngoài cơ thể với những bệnh nhân quá liều Methylphenidate.
• Dạng phóng thích kéo dài của Methylphenidate trong Methylphenidate cần được xem xét khi điều trị bệnh nhân quá liều.

Không sử dụng trong trường hợp (Chống chỉ định)

Methylphenidate chống chỉ định cho những trường hợp sau:

• Những bệnh nhân có lo âu, căng thẳng, bối rối rõ rệt, vì thuốc có thể làm nặng thêm những triệu chứng này.
• Những bệnh nhân được biết quá mẫn với Methylphenidate hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Những bệnh nhân bị tăng nhãn áp.
• Những bệnh nhân có tiền sử gia đình hoặc chẩn đoán có hội chứng Tourette.
• Đang điều trị thuốc ức chế monoamine oxide (MAO), và trong vòng ít nhất 14 ngày dùng thuốc ức chế MAO (có thể tăng nhạy cảm thuốc)
• Lúc có thai và lúc nuôi con bú.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

• Viêm mũi họng, chóng mặt, ho, đau miệng-hầu, đau bụng trên, nôn, nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, viêm xoang, giảm ngon miệng, chán ăn, lo lắng, tinh thần suy sụp, bồn chồn, kích động, căng thẳng, nghiến răng lúc ngủ, trầm cảm, tính khí thất thường, giảm ham muốn tình dục, cơn hoảng loạn, hung hăng, trạng thái lú lẫn, đau đầu, choáng váng, run, dị cảm, rối loạn điều tiết, nhìn mờ, nhịp tim nhanh, đánh trống ngực, tăng HA, chứng bốc hỏa, khó thở, khô miệng, buồn nôn, khó tiêu, táo bón, tăng tiết mồ hôi, căng cơ, co cơ, rối loạn cương, trạng thái cương dương kéo dài và đau đớn ở cả bệnh nhân người lớn và trẻ em, cáu kỉnh, mệt mỏi, khát nước, suy nhược, giảm cân, tăng nhịp tim, tăng alanine aminotransferase, chứng máy cơ, tâm trạng thất thường, buồn ngủ, tiêu chảy, khó chịu ở bụng, đau bụng, dễ kích thích, giảm bạch cầu, giận dữ, rối loạn giấc ngủ, tăng cảnh giác, buồn bã, thay đổi khí sắc, tăng vận động, an dịu, hôn mê, khô mắt, tiếng thổi ở tim, giảm toàn bộ tế bào máu, giảm tiểu cầu, ban xuất huyết giảm tiểu cầu, đau thắt ngực, nhịp tim chậm, ngoại tâm thu, ngoại tâm thu thất, song thị, giãn đồng tử, giảm thị lực, đau ngực, khó chịu ở ngực, giảm tác dụng của thuốc, giảm đáp ứng điều trị, phản ứng mẫn cảm như phù mạch, phản ứng phản vệ, sưng tai, bỏng rộp, bong da, mày đay, bệnh ngứa NEC, nổi mẩn, ngoại ban NEC, tăng alkaline phosphatase huyết, tăng bilirubin máu, tăng men gan, số lượng tế bào bạch cầu bất thường, đau khớp, đau cơ, giật cơ, co giật, động kinh cơn lớn, rối loạn vận động, mất định hướng, ảo giác, ảo thính, ảo thị, nghiện, hưng cảm, nhiều lời, rụng tóc, h/c Raynaud, nhịp tim nhanh trên thất, mất ngủ, mất ngủ tiên phát, sốt cao, phát ban, ban đỏ…

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Methylphenidate không được dùng cho những bệnh nhân đang điều trị (hiện tại hoặc trong vòng 2 tuần) với những thuốc ức chế MAO.
• Vì có thể làm tăng huyết áp, Methylphenidate phải thận trọng khi dùng cùng với các thuốc gây tăng huyết áp.
• Những nghiên cứu dược học trên người chỉ ra rằng Methylphenidate có thể chuyển hóa của thuốc chống đông coumarin, thuốc chống co giật (ví dụ, Phenobarbital, phenytoin, primidone) và một số thuốc chống trầm cảm (thuốc chống trầm cảm loại 3 vòng và ức chế tái hấp thu serotonin chọn lọc).
• Có thể cần giảm liều các thuốc này khi dùng cùng với Methylphenidate. Có thể phải điều chỉnh liều và theo dõi nồng độ thuốc trong huyết tương (hoặc trong trường hợp sử dụng coumarin phải theo dõi thời gian đông máu), khi bắt đầu dùng cùng hoặc ngừng dùng cùng Methylphenidate.

Lưu ý khi sử dụng (cảnh báo và thận trọng)

Các biến cố tim mạch nghiêm trọng:

• Tử vong đột ngột và các bất thường cấu trúc tim hiện diện từ trước hoặc các vấn đề nghiêm trọng từ tim khác.

Trẻ em và thiếu niên:

• Tử vong đột ngột được báo cáo từ trẻ em và thiếu niên bị bất thường cấu trúc tim hoặc các vấn đề nghiêm trọng về tim khác có điều trị với thuốc kích thích thần kinh trung ương ở liều thông thường. Mặc dù một số bất thường nghiêm trọng về tim đơn lẻ có thể làm tăng nguy cơ đột tử, nhưng nhìn chung không nên sử dụng các thuốc kích thích ở trẻ hoặc thiếu niên bị bất thường cấu trúc tim, có bệnh cơ tim, bất thường nhịp tim nghiêm trọng, hoặc các vấn đề nghiêm trọng về tim khác vì có thể làm tăng nguy cơ thương tổn hệ thần kinh giao cảm của thuốc kích thích.

Người lớn:

• Đột tử, đột quỵ và nhồi máu cơ tim được báo cáo ở những bệnh nhân người lớn dùng các thuốc kích thích ở liều bình thường để điều trị ADHD. Mặc dù vẫn chưa rõ vai trò của thuốc kích thích đối với những trường hợp này, nhưng bệnh nhân người lớn cho thấy dễ bị bất thường cấu trúc tim, bệnh cơ tim, rối loạn nhịp tim nghiêm trọng, bệnh động mạch vành hoặc các vấn đề nghiêm trọng về tim khác, hơn là trẻ em. Nói chung không nên điều trị chất kích thích cho những bệnh nhân người lớn bị các bất thường này.

Tăng huyết áp và các tình trạng tim mạch khác:

• Thuốc kích thích làm tăng khiêm tốn huyết áptrung bình (khoảng từ 2 tới 4mmHg) và nhịp tim trung bình (khoảng 3 tới 6 lần/phút), và một số cá nhân có thể bị tăng nhiều hơn. Mặc dù trị số thay đổi trung bình đơn lẻ không gây ra hệ quả ngắn hạn, nhưng bệnh nhân vẫn cần được theo dõi về những thay đổi lớn ở nhịp tim và huyết áp. Khuyến cáo cẩn trọng được đưa ra khi điều trị cho những bệnh nhân có tình trạng bệnh tiềm ẩn và bệnh tiềm ẩn này có thể bị trầm trọng hơn khi tăng huyết áp hoặc nhịp tim, ví dụ như bệnh nhân đã tăng huyết áp trước đó, bị suy tim, nhồi máu cơ tim gần đây, hoặc loạn nhịp thất.

Đánh giá tình trạng tim mạch ở những bệnh nhân điều trị với các thuốc kích thích:

• Trẻ em, thiếu niên, hoặc người lớn được cân nhắc điều trị với các thuốc kích thích phải được đánh giá tiền sử cẩn thận (bao gồm đánh giá tiền sử gia đình có người đột tử hoặc loạn nhịp thất không) và khám lâm sàng để phát hiện bệnh tim, nếu có, bệnh nhân sẽ được kiểm tra thêm về tim (ví dụ như điện tâm đồ và siêu âm tim). Những bệnh nhân khởi phát các triệu chứng như đau ngực gắng sức, ngất không nguyên nhân, hoặc các triệu chứng cho thấy có khả năng bị bệnh tim trong thời gian điều trị với thuốc kích thích phải được kiểm tra thăm khám tim ngay.
• Thông tin hướng dẫn sử dụng cho bệnh nhân Methylphenidate phải được nuốt nguyên cả viên với cốc nước. Viên thuốc không được nhai, chia nhỏ hoặc nghiền. Thuốc được chứa trong một vỏ không tiêu để giải phóng thuốc với tỷ lệ có kiểm soát. Vỏ viên thuốc, cùng với lõi không tan, được đào thải ra khỏi cơ thể; bệnh nhân không nên lo lắng nếu tình cờ thấy có vật giống viên thuốc trong phân của mình.

Các tác dụng ngoại ý về tâm thần:

• Methylphenidate không được dùng để điều trị trầm cảm nặng và/hoặc phòng ngừa hoặc điều trị tình trạng mệt mỏi thông thường.
• Chứng loạn tâm thần có sẵn từ trướcSử dụng các thuốc kích thích có thể làm trầm trọng hơn các triệu chứng rối loạn hành vi và rối loạn suy nghĩ ở những bệnh nhân bị rối loạn tâm thần từ trước.

Chứng lưỡng cực:

• Cần phải có chế độ chăm sóc đặc biệt khi sử dụng các thuốc kích thích để điều trị ADHD (rối loạn tăng động giảm chú ý) ở những bệnh nhân đồng thời bị rối loạn lưỡng cực, bởi vì lo ngại khả năng gây ra cơn hỗn hợp/hưng phấn ở những bệnh nhân này. Trước khi khởi trị với một thuốc kích thích, những bệnh nhân mắc triệu chứng trầm cảm đồng thời phải được kiểm tra đầy đủ để xác định có nguy cơ rối loạn lưỡng cực hay không; các đánh giá kiểm tra này bao gồm tiền sử tâm thần được ghi nhận chi tiết, kể cả tiền sử gia đình có trường hợp tự tử, rối loạn lưỡng cực và trầm cảm hay không.

Xuất hiện các triệu chứng tâm thần hoặc hưng cảm mới:

• Điều trị loạn thần hoặc những triệu chứng hưng cảm mới xuất hiện, ví dụ như ảo giác, hoang tưởng, hoặc hưng cảm ở những bệnh nhân trước đó không có tiền sử bệnh tâm thần hoặc hưng cảm, những triệu chứng này có thể do sử dụng các thuốc kích thích ở liều thông thường gây ra. Nếu những triệu chứng như vậy xảy ra, phải xem xét có thể có vai trò nhân quả của thuốc kích thích và có thể ngừng điều trị. Trong kết quả phân tích nhiều nghiên cứu đối chứng giả dược, ngắn hạn, những triệu chứng này xảy ra với tỷ lệ khoảng 0.1% ở nhóm bệnh nhân điều trị thuốc kích thích so với tỷ lệ 0 ở nhóm giả dược (4 trong số 3482 bệnh nhân dùng Methylphenidate trong vài tuần ở liều thông thường bị biến cố này).

Hành vi gây hấn:

• Thái độ gây hấn hoặc chống đối thường gặp ở những bệnh nhân mắc ADHD, và đã được báo cáo trong những nghiên cứu lâm sàng và kinh nghiệm sử dụng hậu mãi cho một số thuốc điều trị ADHD. Mặc dù không có bằng chứng có hệ thống nào về việc thuốc kích thích là nguyên nhân gây thái độ gây hấn hoặc chống đối, nhưng những bệnh nhân bắt đầu điều trị ADHD phải theo dõi sự xuất hiện hoặc nặng lên của hành vi gây hấn hoặc chống đối.
• Động kinh: Có bằng chứng lâm sàng cho thấy các thuốc kích thích có thể làm giảm ngưỡng co giật ở những bệnh nhân có tiền sử động kinh, ở những bệnh nhân có bất thường điện não đồ mà không có co giật, và rất hiếm ở những bệnh nhân có tiền sử co giật và bất thường điện não đồ. Nếu xuất hiện cơn co giật, phải ngừng dùng thuốc.
• Ức chế tăng trưởng lâu dài: Theo dõi cẩn thận chiều cao và cân nặng ở trẻ từ 7 tới 10 tuổi được phân ngẫu nhiên vào nhóm Methylphenidate hoặc nhóm không điều trị trong 14 tháng, cũng như ở những nhóm nhỏ trên thực tế trẻ mới điều trị Methylphenidate và không điều trị thuốc trong 36 tháng (từ 10 tới 13 tuổi), cho thấy những trẻ điều trị đều (ví dụ 7 ngày một tuần trong vòng một năm) có tốc độ tăng trưởng chậm tạm thời (trung bình giảm khoảng 2cm chiều cao và 2.7kg cân nặng trong 3 năm), không thấy có bằng chứng phục hồi tăng trưởng trong giai đoạn phát triển này. Các số liệu công bố không có đủ để xác định liệu dùng dài hạn amphetamines có thể gây ức chế tăng trưởng tương tự hay không; tuy nhiên người ta dự đoán rằng chúng cũng có tác dụng này. Do đó phải theo dõi khả năng tăng trưởng khi điều trị với các thuốc kích thích, và phải ngưng điều trị nếu bệnh nhân không phát triển hoặc có được cân nặng hay chiều cao như mong muốn.
• Rối loạn thị trường : Khó điều tiết và nhìn mờ đã được báo cáo khi điều trị với các thuốc kích thích.
• Nguy cơ tắc nghẽn đường tiêu hóa : Vì viên thuốc Methylphenidate không bị biến dạng và không thay đổi hình dạng đáng kể trong đường tiêu hóa, Methylphenidate không nên dùng cho bệnh nhân bị hẹp dạ dày ruột nặng trước đó (do bệnh lý hoặc do quá trình chẩn đoán và điều trị, ví dụ như rối loạn nhu động thực quản, bệnh viêm ruột non, hội chứng “ruột ngắn” do dính hoặc giảm thời gian di chuyển, tiền sử viêm phúc mạc, bệnh xơ nang, giả tắc nghẽn đường ruột mãn tính hoặc túi thừa Meckel). Rất hiếm báo cáo về hội chứng tắc nghẽn ở bệnh nhân có chít hẹp liên quan tiêu hóa thuốc ở dạng không biến dạng giải phóng có kiểm soát. Do thiết kế viên thuốc giải phóng có kiểm soát, Methylphenidate chỉ sử dụng cho bệnh nhân có thể nuốt cả viên thuốc.
• Theo dõi huyết động: Nên làm định kỳ công thức máu, đếm tế bào máu từng dòng, số lượng tiểu cầu khi điều trị trong thời gian dài.

Quần thể dân số đặc biệt:

Trẻ em:

• Sử dụng Methylphenidate cho bệnh nhân dưới 6 tuổi chưa được nghiên cứu. Methylphenidate không được sử dụng cho trẻ em dưới 6 tuổi.
• Người già: Sử dụng Methylphenidate cho bệnh nhân trên 65 tuổi chưa được nghiên cứu.
• Tic lời nói và vận động : Các thuốc kích thích hệ thần kinh trung ương, bao gồm Methylphenidate, có liên quan đến khởi phát hoặc làm trầm trọng thêm tic lời nói và vận động. Do đó cần phải đánh giá lâm sàng về tic cho bệnh nhân trước khi điều trị thuốc kích thích. Cần phải đánh giá tiền sử gia đình.

Lạm dụng và phụ thuộc thuốc:

• Cẩn trọng khi kê toa Methylphenidate cho những bệnh nhân có tiền sử phụ thuốc thuốc hoặc nghiện rượu. Lạm dụng mãn tính có thể đưa tới sự giảm đáp ứng và phụ thuộc tâm lý rõ rệt với các mức độ hành vi bất thường khác nhau. Cơn tâm thần thật sự có thể xảy ra đặc biệt khi bệnh nhân lạm dụng thuốc bằng đường tiêm. Cần phải theo dõi sát sao khi ngưng thuốc vì lạm dụng, bởi vì có thể xảy ra trầm cảm nặng. Ngừng thuốc sau thời gian điều trị mãn tính có thể gây bộc lộ những triệu chứng của một rối loạn tiềm ẩn cần phải theo dõi.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Methylphenidate cho thấy có tác dụng gây quái thai ở thỏ khi dùng liều 200mg/kg/ngày, cao hơn khoảng 100 lần và 40 lần liều tối đa khuyến cáo cho người tính bằng mg/kg và mg/m2 tương ứng.
• Một nghiên cứu sinh sản ở chuột cho thấy không có bằng chứng gây hại cho thai với liều lên tới 30 mg/kg/ngày, gấp khoảng 15 lần và 3 lần liều khuyến cáo tối đa của Methylphenidate cho người tính bằng mg/kg hoặc mg/m2 tương ứng. Hàm lượng huyết thanh tiếp xúc với Methylphenidate và chất chuyển hóa chính PPAA của nó ở chuột mang thai từ 1-2 lần giá trị quan sát được ở những nghiên cứu trên người tình nguyện và bệnh nhân ở liều khuyến cáo Methylphenidate tối đa dựa vào AUC (diện tích dưới đường cong).

Phụ nữ cho con bú:

• Không biết Methylphenidate có bài tiết qua sữa người hay không. Do rất nhiều thuốc được bài tiết qua sữa người, phải thận trọng khi dùng Methylphenidate cho phụ nữ đang cho con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Thuốc kích thần có thể làm giảm khả năng vận hành máy móc và phương tiện. Bệnh nhân phải thận trọng tới khi có lý do nhất định rằng Methylphenidate không ảnh hưởng nhiều đến khả năng của họ đến những công việc được bố trí.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.