Herapepril 4 Herabiopharm 3 vỉ x 10 viên (Perindopril tert-butylamine)

Thành phần

• Perindopril tert-butylamine: 4mg

Công dụng (Chỉ định)

• Tăng huyết áp
• Suy tim có triệu chứng.
• Bệnh động mạch vành ổn định: Giảm nguy cơ biến cố tim ở bệnh nhân có tiền sử nhồi máu cơ tim và/hoặc tái thông mạch máu.

Liều dùng

Liều dùng nên được chuẩn hóa theo từng bệnh nhân và đáp ứng huyết áp.

Tăng huyết áp:

• Perindopril tert-butylamine có thể được sử dụng đơn trị liệu hoặc kết hợp với các nhóm điều trị hạ huyết áp khác.
• Liều khởi đầu khuyến cáo là uống 4 mg x 1 lần/ngày vào mỗi buổi sáng.
• Bệnh nhân có hệ thống renin-angiotensin-aldosterone được hoạt hóa mạnh (đặc biệt là tăng huyết áp do bệnh lý mạch thận, giảm muối và/hoặc thể tích, bệnh tim mất bù hoặc tăng huyết áp nặng) có thể bị hạ huyết áp quá mức sau liều đầu tiên. Liều khởi đầu được khuyến cáo ở những bệnh nhân này là 2 mg và việc bắt đầu điều trị nên diễn ra dưới sự giám sát y tế.
• Liều dùng có thể tăng lên 8 mg x 1 lần/ngày sau 1 tháng điều trị.
• Hạ huyết áp có triệu chứng có thể xảy ra sau khi bắt đầu perindopril tert-butylamine, dễ xảy ra hơn ở những bệnh nhân đang được điều trị phối hợp với thuốc lợi tiểu. Do đó nên thận trọng vì những bệnh nhân này có thể bị suy giảm thể tích và/hoặc muối.
• Nếu có thể, nên ngừng thuốc lợi tiểu 2 – 3 ngày trước khi bắt đầu điều trị bằng perindopril tert-butylamine.
• Ở những bệnh nhân tăng huyết áp không thể ngừng sử dụng thuốc lợi tiểu, nên bắt đầu điều trị bằng perindopril tert-butylamine với liều 2 mg. Cần theo dõi chức năng thận và kali huyết thanh. Liều perindopril tert-butylamine tiếp theo nên được điều chỉnh theo đáp ứng huyết áp. Nếu cần, liệu pháp lợi tiểu có thể được duy trì.
• Ở bệnh nhân cao tuổi, nên bắt đầu điều trị với liều 2 mg, có thể tăng dần lên 4 mg sau một tháng, sau đó lên 8 mg nếu cần thiết, tùy thuộc vào chức năng thận.

Suy tim có triệu chứng:

• Khuyến cáo rằng perindopril tert-butylamine, thường phối hợp với thuốc lợi tiểu không giữ kali và/hoặc digoxin và/hoặc thuốc chẹn beta, nên được dùng dưới sự giám sát y tế chặt chẽ với liều khởi đầu khuyến cáo là 2 mg, uống vào buổi sáng. Liều này có thể tăng sau 2 tuần lên 4 mg x 1 lần/ngày nếu dung nạp thuốc tốt. Việc điều chỉnh liều nên dựa trên đáp ứng lâm sàng của từng bệnh nhân.
• Ở bệnh nhân suy tim nặng và những bệnh nhân khác được xem là có nguy cơ cao (suy thận và có xu hướng rối loạn điện giải, điều trị đồng thời với thuốc lợi tiểu và/hoặc điều trị bằng thuốc giãn mạch), nên bắt đầu điều trị dưới sự giám sát cẩn thận.
• Những bệnh nhân có nguy cơ cao bị hạ huyết áp có triệu chứng như bị mất muối có hoặc không có hạ natri huyết, giảm thể tích máu hoặc đang điều trị bằng thuốc lợi tiểu mạnh, nên điều chỉnh các tình trạng này trước khi điều trị bằng perindopril tert-butylamine nếu có thể. Cần theo dõi chặt chẽ huyết áp, chức năng thận và kali huyết thanh cả trước và trong khi điều trị bằng perindopril tert-butylamine.

Bệnh động mạch vành ổn định:

• Perindopril tert-butylamine nên được dùng với liều 4 mg x 1 lần/ngày trong 2 tuần, sau đó tăng lên 8 mg x 1 lần/ngày, tùy thuộc vào chức năng thận với điều kiện liều 4 mg được dung nạp tốt.
• Bệnh nhân cao tuổi nên dùng 2 mg x 1 lần/ngày trong một tuần, sau đó là 4 mg x 1 lần/ngày vào tuần tiếp theo, trước khi tăng liều lên đến 8 mg x 1 lần/ngày tùy thuộc vào chức năng thận.
• Chỉ nên tăng liều nếu liều thấp hơn trước đó được dung nạp tốt.

Đối tượng đặc biệt:

Bệnh nhân suy thận:

Liều dùng ở bệnh nhân suy thận nên dựa trên độ thanh thải creatinin như được nêu trong Bảng 1 dưới đây:

Bảng 1: Điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận:

Mức độ thẩm tách của perindoprilat là 70 mL/phút.

Đối với bệnh nhân đang thẩm tách máu, nên dùng thuốc sau khi thẩm tách.

Bệnh nhân suy gan:

• Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan.

Trẻ em:

• Tính an toàn và hiệu quả của perindopril tert-butylamine ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi chưa được thiết lập.
• Dữ liệu hiện có được mô tả ở trong phần “Dược lực học” nhưng không thể đưa ra khuyến cáo nào về liều lượng.
• Vì vậy, không nên sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên.

Cách dùng

• Dùng đường uống.
• Perindopril tert-butylamine được khuyến cáo uống 1 lần/ngày vào trước bữa ăn sáng.

Quá liều

• Triệu chứng: Liên quan với tụt huyết áp.
• Điều trị: Rửa dạ dày và lập ngay một đường truyền tĩnh mạch để truyền dung dịch muối đang trương. Perindopril có thể thẩm phân được (70 ml/phút).

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với hoạt chất (perindopril tert-butylamine), với bất kỳ chất ức chế ACE nào hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Tiền sử phù mạch do điều trị bằng thuốc ức chế ACE trước đó.
• Phù mạch di truyền và tự phát.
• Phụ nữ mang thai trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thai kỳ.
• Dùng đồng thời perindopril tert-butylamine với các sản phẩm có chứa aliskiren ở bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy thận (GFR < 60 mL/phút/1,73 m2).
• Dùng đồng thời với sacubitril/valsartan. Perindopril tert-butylamine không được bắt đầu sớm hơn 36 giờ sau liều sacubitril/valsartan cuối cùng.
• Các phương pháp điều trị ngoài cơ thể làm cho máu tiếp xúc với các bề mặt mang điện tích âm.
• Hẹp động mạch thận hai bên hoặc hẹp động mạch ở thận duy nhất còn chức năng.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Thường gặp, ADR > 1/100:

• Thần kinh: Đau đầu, rối loạn tính khí và/hoặc giấc ngủ, suy nhược; khi bắt đầu điều trị chưa kiểm soát đầy đủ được huyết áp.
• Tiêu hóa: Rối loạn tiêu hóa không đặc hiệu lắm và đã có thông báo về rối loạn vị giác, chóng mặt và chuột rút.
• Ngoài da: Một số ít trường hợp nổi man cục bộ trên da đã được thông báo.
• Hô hấp: Đôi khi thấy có triệu chứng ho, nói chung không gây khó chịu lắm; chỉ là ho khan, kiểu kích ứng.

Ít gặp, 1/1 000 < ADR < 1/100:

• Một số dấu hiệu không có tính đặc hiệu: Bất lực, khô miệng.
• Máu: Có thể thấy hemoglobin giảm nhẹ khi bắt đầu điều trị.
• Sinh hóa: Tăng kali huyết, thường là thoáng qua. Có thể thấy tăng urê huyết và creatinin huyết, và hồi phục được khi ngừng điều trị.

Hiếm gặp, ADR < 1/1 000:

• Phù mạch (phù Quinck) ở mặt, đầu chi, môi, lưỡi, thanh môn và/ hoặc thanh quản.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Thuốc làm giảm tác dụng: Thuốc kháng viêm không steroid, corticoid, tetracosactid.
• Thuốc làm tăng tác dụng: Một số người bệnh đã dùng lợi tiểu từ trước, nhất là khi mới điều trị gần đây, tác dụng hạ áp có thể sẽ trở nên quá mức khi bắt đầu dùng perindopril.
• Phối hợp với thuốc an thần kinh và thuốc chống trầm cảm imipramin sẽ làm tăng nguy cơ hạ huyết áp thế đứng.
• Thuốc trị đái tháo đường (insulin, thuốc uống hạ đường huyết): Cũng như các thuốc ức chế enzym chuyển đổi angiotensin khác, perindopril làm tăng tác dụng hạ glucose huyết của các thuốc này.
• Thuốc làm tăng độc tính: Phối hợp perindopril với các muối kali và với thuốc lợi tiểu giữ kali có nguy cơ tăng kali huyết, nhất là ở người suy thận. Không nên phối hợp những thuốc gây tăng kali huyết với thuốc ức chế enzym chuyển, trừ trường hợp hạ kali huyết. Mặc dù vậy, nếu phối hợp này tỏ ra cần thiết thì nên dùng một cách thận trọng và phải thường xuyên đánh giá kali huyết.
• Lithi: Tăng lithi huyết.
• Không thấy có tương tác dược động học khi dùng chung perindopril với digoxin. Không cần thay đổi liều digoxin trong trường hợp dùng chung trên người bệnh suy tim sung huyết.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Chung:

Trường hợp suy tim, mất muối nước, nguy cơ tụt huyết áp và/hoặc suy thận: mất nhiều muối và nước (ăn nhạt hoàn toàn và/hoặc điều trị thuốc lợi tiểu), hoặc hẹp động mạch thận dẫn đến kích thích hệ renin-angiotensin. Do vậy khi chẹn hệ này bằng thuốc ức chế enzym chuyển có thể gây tụt huyết áp nhất là liều đầu và trong 2 tuần đầu điều trị, và/hoặc suy thận chức năng, đôi khi cấp tính, tuy rằng hiếm gặp và diễn ra trong một thời gian không cố định. Do đó, khi bắt đầu điều trị, cần tuân thủ một số khuyến nghị dưới đây, trong một số trường hợp đặc biệt, như sau:

Trong tăng huyết áp đã điều trị lợi tiểu từ trước, cần phải:

• Ngừng thuốc lợi tiểu ít nhất 3 ngày trước khi bắt đầu dùng perindopril, rồi sau đó dùng lại nếu cần. Nếu không thể ngừng, nên bắt đầu điều trị với liều 2 mg (perindopril erbumin).
• Trong tăng huyết áp động mạch thận, nên bắt đầu điều trị với liều thấp 2 mg (perindopril erbumin) (xem tăng huyết áp do mạch máu thận).
• Nên đánh giá creatinin huyết tương trước khi bắt đầu điều trị và trong tháng đầu điều trị.
• Trong suy tim sung huyết đã điều trị với thuốc lợi tiểu, nếu có thể nên giảm liều thuốc lợi tiểu vài ngày trước khi bắt đầu dùng perindopril.
• Trên những nhóm người có nguy cơ, đặc biệt là người suy tim sung huyết nặng (độ IV), người cao tuổi, người bệnh ban đầu có huyết áp quá thấp hoặc suy chức năng thận, hoặc người bệnh đang dùng lợi tiểu liều cao, phải bắt đầu dùng liều thấp 1 mg (perindopril erbumin), dưới sự theo dõi của thầy thuốc.

Thẩm phân máu:

• Các phản ứng giống phản vệ (phù nề môi và lưỡi kèm khó thở và tụt huyết áp) đã được ghi nhận trong khi thẩm phân máu với màng có tính thẩm cao (polyacrylonitril) trên người bệnh được điều trị thuốc ức chế enzym chuyển. Nên tránh sự phối hợp này.

Trong trường hợp suy thận:

• Cần chỉnh liều perindopril theo mức độ suy thận. Trên những người bệnh này, thông thường phải định kỳ kiểm tra kali huyết và creatinin.

Tăng huyết áp do mạch máu thận:

• Tăng huyết áp do mạch máu thận phải điều trị bằng cách tái tạo mạch máu. Tuy nhiên, perindopril có thể hữu ích cho người bệnh tăng huyết áp do mạch máu thận chờ phẫu thuật chỉnh hình hoặc khi không mổ được. Khi ấy phải bắt đầu điều trị một cách thận trọng và theo dõi chức năng thận.

Trẻ em:

• Vì không có nghiên cứu trên trẻ em, nên trong tình trạng hiểu biết hiện nay, perindopril chống chỉ định dùng cho trẻ em.

Trên người cao tuổi:

• Nên bắt đầu điều trị với liều 2 mg/ngày (perindopril erbumin), dùng 1 lần, và phải đánh giá chức năng thận trước khi bắt đầu điều trị.

Can thiệp phẫu thuật:

• Trong trường hợp gây mê đại phẫu, hoặc dẫn mê bằng thuốc có thể gây hạ áp, perindopril có thể gây tụt huyết áp, phải chữa bằng cách tăng thể tích máu.

Suy tim sung huyết:

• Trên người bệnh suy tim sung huyết từ nhẹ đến vừa, không thấy thay đổi có ý nghĩa về huyết áp khi dùng liều khởi đầu 2 mg (perindopril erbumin). Tuy vậy, trên người bệnh suy tim sung huyết nặng và người bệnh có nguy cơ, nên bắt đầu dùng liều thấp. Đái tháo đường
• Trên bệnh nhân đang được điều trị bằng thuốc chống đái tháo đường hoặc bằng insulin: phải kiểm tra glucose huyết trong tháng đầu điều trị bằng thuốc ức chế ACE.

Bệnh tim thiếu máu cục bộ mạn tính (đau thắt ngực ổn định):

• Nếu có một đợt diễn biến cấp trong tháng đầu điều trị bằng perindopril, cần phải đánh giá kỹ lợi ích nguy cơ trước khi tiếp tục. Phải thận trọng khi dùng perindopril hoặc các thuốc ức chế ACE khác cho các bệnh nhân hẹp van động mạch chủ, van hai lá hoặc bệnh cơ tim phì đại.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Perindopril không được dùng trong thời kỳ mang thai.
• Khi đang dùng thuốc, nếu định mang thai hoặc mang thai đã được xác định, phải thay ngay điều trị bằng thuốc khác, càng sớm càng tốt. Đã có bằng chứng cho thấy nếu dùng thuốc trong ba tháng thứ 2 và thứ 3 thai kỳ, có nhiễm độc thai nhi (giảm chức năng thận, ít nước ối, chậm cốt hóa sọ), nhiễm độc sơ sinh (suy thận, hạ huyết áp, tăng kali máu). Nếu đã dùng perindopril từ ba tháng thứ hai thai kỳ, nên làm siêu âm thận và sọ

Phụ nữ cho con bú:

• Ở loài động vật, một lượng nhỏ perindopril được tiết vào sữa mẹ. Chưa có số liệu trên người. Không dùng cho người cho con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30⁰C.