Kem điều trị vảy nến Daivonex, Hộp 30g

Thành phần

• Calcipotriol: 50mcg

Công dụng (Chỉ định)

• Thuốc mỡ Daivonex được chỉ định điều trị tại chỗ bệnh vẩy nến mảng (vẩy nến thông thường).
• Thuốc có thể được sử dụng kết hợp với acitretin, cyclosporin hoặc các corticosteroid tại chỗ.

Liều dùng

Người lớn:

• Bôi thuốc mỡ lên vùng da bị tổn thương hàng ngày 1 đến 2 lần. Khởi đầu thường bôi thuốc 2 lần/ngày. Có thể giảm xuống 1 lần/ngày khi thích hợp.
• Liều tối đa mỗi tuần không nên vượt quá 100g.
• Dùng Daivonex 2 lần mỗi ngày kết hợp với cyclosporin hoặc acitretin và dùng Daivonex 1 lần mỗi ngày kết hợp với các corticosteroid (như dùng Daivonex buổi sáng và steroid buổi tối) sẽ hiệu quả và dung nạp tốt.
• Dùng thêm Daivonex 2 lần mỗi ngày sẽ làm tăng hiệu quả và giảm liều của cyclosporin và acitretin.

Trẻ em:

• Trẻ em trên 12 tuổi: nên dùng Daivonex cho vùng da bị tổn thương 2 lần mỗi ngày. Liều tối đa mỗi tuần không quá 75g.
• Trẻ em từ 6 đến 12 tuổi: nên dùng Daivonex cho vùng da bị tổn thương 2 lần mỗi ngày. Liều tối đa mỗi tuần không quá 50g.
• Trẻ em dưới 6 tuổi: chưa có nhiều kinh nghiệm về việc sử dụng Daivonex ở lứa tuổi này. Liều tối đa an toàn chưa được xác định.

Cách dùng

• Dùng ngoài da.

Quá liều

• Tăng canxi huyết có thể xảy ra với những bệnh nhân bị bệnh vảy nến mảng khi sử dụng nhiều hơn 100g Daivonex mỗi tuần và với liều thấp hơn có thể gặp ở những bệnh nhân bị bệnh vảy nến đỏ da tróc vảy hoặc mụn mủ.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Được biết mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Do chứa Calcipotriol, Daivonex được chống chỉ định ở bệnh nhân được biết có rối loạn chuyển hóa canxi.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Rất hay gặp >1/10, Hay gặp >1/100 và <1/10, Ít gặp >1/1000 và <1/100, Hiếm >1/10.000 và <1/1000, Rất hiếm <1/10.000.

Tác dụng không mong muốn hay gặp nhất được báo cáo là các phản ứng đa dạng trên da và đặc biệt là phản ứng tại nơi dùng. Các phản ứng dị ứng và tăng canxi huyết rất hiếm được báo cáo.

• Dựa trên các dữ liệu lâm sàng của thuốc mỡ Daivonex, khoảng 15% bệnh nhân đã từng gặp phải phản ứng không mong muốn.
• Hay gặp ngứa, kích ứng da, cảm giác nhức nhối và nóng đỏ, khô da, ban đỏ và phát ban. Viêm da tiếp xúc, eczema và bệnh vẩy nến trầm trọng là ít xảy ra.
• Tác động toàn thân sau khi dùng tại chỗ gây tăng canxi huyết hoặc tăng canxi niệu rất hiếm khi xảy ra, xin xem phần “Cảnh báo”.
• Báo cáo hậu mãi về Daivonex: Thay đổi sắc tố da thoáng qua, phản ứng nhạy cảm ánh sáng thoáng qua và phản ứng quá mẫn bao gồm mày đay, phù mạch, phù quanh ổ mắt và mặt rất hiếm được báo cáo. Viêm da quanh miệng hiếm khi xảy ra.
• Theo báo cáo hậu mãi, tổng số tỷ lệ báo cáo về phản ứng không mong muốn là rất hiếm, khoảng 1 phần 10.000 trường hợp điều trị.
• Các phản ứng không mong muốn được liệt kê bởi MedDRA SOC và các phản ứng không mong muốn riêng lẻ được liệt kê cũng bắt đầu với các tần suất phổ biến nhất.
• Rối loạn da và mô dưới da: Ngứa, cảm giác nhức nhối da, da khô, phát ban* (*Rất nhiều dạng phát ban như bệnh vẩy, ban đỏ, nổi ban nốt sần và mụn mủ được báo cáo), viêm da tiếp xúc, tăng sắc tố mô da, phản ứng nhạy cảm ánh sáng, phù mặt, phù mạch, cảm giác nóng đỏ da, kích ứng da, ban đỏ, eczema, vẩy nến trầm trọng, mất sắc tố da, mày đay, phù quanh ổ mắt.
• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng canxi huyết, tăng canxi niệu.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

• Ngừng dùng thuốc nếu người bệnh bị kích ứng da.
• Nếu xuất hiện tăng calci huyết, cần ngừng dùng thuốc cho tới khi calci huyết trở về bình thường.

Tương tác với các thuốc khác

• Chưa có báo cáo.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Không nên bôi thuốc mỡ lên mặt. Bệnh nhân cần phải được hướng dẫn cách sử dụng thuốc đúng để tránh bôi hoặc tình cờ làm rơi thuốc lên mặt. Cần phải rửa tay sau khi bôi thuốc.
• Nên tránh dùng Daivonex cho bệnh nhân suy thận nặng và rối loạn chức năng gan nặng.
• Nguy cơ bị tăng canxi-huyết là rất thấp khi sử dụng như liều khuyến cáo. Tăng canxi-huyết có thể xảy ra nếu liều tối đa hàng tuần vượt quá 100g. Tuy nhiên, canxi huyết sẽ nhanh chóng trở về bình thường khi ngừng điều trị.
• Trong thời gian điều trị Daivonex, thầy thuốc nên khuyên bệnh nhân tránh hoặc hạn chế tiếp xúc quá mức với ánh sáng tự nhiên và nhân tạo. Chỉ nên dùng Calcipotriol tại chỗ cùng với tia tử ngoại khi bác sĩ và bệnh nhân nhận thấy lợi ích vượt trội những nguy cơ tiềm tàng.
• Propylene glycol có thể gây kích ứng da.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Tính an toàn khi sử dụng trên phụ nữ có thai chưa được xác lập, mặc dù nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác dụng quái thai. Nên tránh sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai khi không có giải pháp thay thế an toàn hơn.
• Phụ nữ cho con bú: Vẫn chưa xác định được calcipotriol có bài tiết qua sữa mẹ không.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.