Mebifaclor 125mg/5ml Mebiphar 60ml (Cefaclor)

Thành phần

• Cefaclor (dưới dạng Cefaclor monohydrat): 125mg

Công dụng (Chỉ định)

Mebifaclor được dùng để điều trị các nhiễm khuẩn do các chủng vi khuẩn nhạy cảm gây ra như sau:

• Nhiễm trùng đường hô hấp, bao gồm viêm phổi, viêm phế quản, đợt cấp của viêm phế quản mạn tính, viêm họng, viêm amiđan, và là một phần trong phác đồ điều trị viêm xoang.
• Viêm tai giữa.
• Nhiễm khuẩn da và mô mềm.
• Nhiễm trùng đường tiết niệu cấp tính và mạn tính, bao gồm viêm thận – bể thận và viêm bàng quang.
• Cefaclor có hiệu quả diệt trừ streptococci trong mũi họng, tuy nhiên, hiệu quả trong việc ngăn ngừa sốt thấp khớp hoặc viêm nội tâm mạc do nhiễm khuẩn chưa được thiết lập do không có đủ dữ liệu.

Liều dùng

Trẻ em:

Liều khuyến cáo là 20 mg/ kg cân nặng/ ngày, mỗi liều cách nhau 8 giờ theo chỉ định. Trong viêm phế quản và viêm phổi, liều 20 mg/ kg cân nặng/ ngày, chia thành 3 lần. Trong viêm tai giữa và viêm họng, tổng liều hàng ngày được chia ra uống mỗi liều cách nhau 12 giờ. Tính an toàn và hiệu quả đối với trẻ dưới 1 tháng tuổi cho đến nay vẫn chưa được xác định.

Trong những nhiễm khuẩn nghiêm trọng, viêm tai giữa, viêm xoang và nhiễm khuẩn do các chủng vi khuẩn ít nhạy cảm nên dùng liều 40 mg/ kg cân nặng/ ngày chia làm nhiều lần uống, liều tối đa 1g/ ngày.

Trong điều trị nhiễm liên cầu khuẩn tan huyết beta, nên dùng cefaclor liên tục trong ít nhất 10 ngày.

Người lớn:

• Liều thường dùng: 250 mg (10 ml) mỗi 8 giờ. Trong nhiễm khuẩn nặng hoặc nhiễm khuẩn do các chủng vi khuẩn ít nhạy cảm có thể tăng liều lên gấp đôi. Liều 4g/ ngày đã được dùng một cách an toàn trong 28 ngày cho các bệnh nhân bình thường. Tuy nhiên, tổng liều hàng ngày không được vượt quá 4g.
• Bệnh nhân suy thận: Có thể dùng cefaclor và thường không cần điều chỉnh liều.
• Bệnh nhân thẩm phân máu: Khi thẩm phân máu, thời gian bán thải của cefaclor trong huyết thanh giảm 25-30%. Vì vậy, đối với người bệnh phải thẩm phân máu đều đặn, nên dùng liều khởi đầu từ 250mg – 1g trước khi thẩm phân máu và duy trì liều điều trị 250 – 500 mg cứ 6 – 8 giờ 1 lần, trong thời gian giữa các lần thẩm phân.
• Người cao tuổi: Dùng liều như người lớn.

Cách dùng

• Dùng đường uống.
• Lắc cho bột tơi hoàn toàn sau đó cho nước đến vạch trên thân chai và lắc kỹ.
• Thêm nước nếu cần thiết cho đến vạch.

Quá liều

• Triệu chứng quá liều: Buồn nôn, nôn, đau thượng vị, tiêu chảy.
• Xử trí quá liều: Không cần khử độc đường tiêu hóa trừ khi uống liều gấp 5 lần tổng liều bình thường hàng ngày. Điều trị tổng quát bao gồm các liệu pháp hỗ trợ.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với hoạt chất với kháng sinh nhóm cephalosporin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Các phản ứng có hại được phân nhóm theo tần suất: Rất thường gặp (ADR ≥1/10), thường gặp (1/100 ≤ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000) và rất hiếm gặp (ADR < 1/10000).

• Tiêu hóa: Tác dụng phụ thường gặp nhất là tiêu chảy. Hiếm khi tiêu chảy nặng đến mức phải ngưng dùng cefaclor. Viêm đại tràng, bao gồm hiếm gặp trường hợp viêm đại tràng giả mạc đã được báo cáo. Buồn nôn và nôn cũng đã xảy ra.
• Quá mẫn: Các phản ứng dị ứng như phát ban dạng sởi, ngứa và nổi mề đay đã được nhận thấy. Những phản ứng này thường giảm dần sau khi ngưng điều trị. Các phản ứng giống như bệnh huyết thanh (hồng ban đa dạng, nổi ban và các biểu hiện khác trên da đi kèm với viêm khớp/ đau khớp, có sốt hoặc không sốt) đã được báo cáo. Các phản ứng này hiếm khi kèm theo nổi hạch bạch huyết và protein niệu, không có phức hợp miễn dịch trong máu, và không để lại di chứng. Các phản ứng giống bệnh huyết thanh là do phản ứng quá mẫn và thường xảy ra hơn trong hoặc sau một đợt điều trị với cefaclor lần 2 (hoặc những lần sau nữa). Những phản ứng này được báo cáo thường thấy ở trẻ em hơn là người lớn. Các dấu hiệu và triệu chứng thường xảy ra một vài ngày sau khi bắt đầu điều trị và giảm dần trong vài ngày sau khi ngừng thuốc. Thuốc kháng histamin và corticosteroid giúp giải quyết các dấu hiệu và triệu chứng này. Không có báo cáo về các di chứng trầm trọng.
• Hồng ban đa dạng (hội chứng Stevens-Johnson), hoại tử biểu bì nhiễm độc và phản ứng phản vệ hiếm khi xảy ra. Phản ứng phản vệ có thể xảy ra phổ biến hơn ở các bệnh nhân có tiền sử dị ứng penicillin. Các triệu chứng giống sốc phản vệ có thể biểu hiện bằng các triệu chứng riêng lẻ bao gồm phù mạch, mệt mỏi, phù (phù mặt và chi), khó thở, dị cảm, ngất, hoặc giãn mạch. Hiếm khi, các triệu chứng quá mẫn có thể kéo dài trong vài tháng.
• Huyết học: Tăng bạch cầu ưa eosin, xét nghiệm Coombs dương tính và hiếm khi giảm tiểu cầu. Tăng tế bào lympho huyết, giảm bạch cầu tạm thời, và hiếm khi thiếu máu tán huyết, thiếu máu bất sản, mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu trung tính (có thể hồi phục) có ý nghĩa trên lâm sàng.
• Gan: Viêm gan thoáng qua và vàng da ứ mật đã được báo cáo hiếm gặp, tăng nhẹ các giá trị AST, ALT hoặc phosphatase kiềm.
• Thận: Viêm thận kẽ có thể hồi phục hiếm khi xảy ra, tăng nhẹ urê huyết hoặc creatinin huyết thanh hoặc xét nghiệm nước tiểu không bình thường.
• Hê thần kinh trung ương: Tăng hoạt động, kích động, tình trạng bồn chồn, mất ngủ, lú lẫn, tăng trương lực, chóng mặt, ảo giác và ngủ gà được báo cáo hiếm gặp.
• Khác: Ngứa bộ phận sinh dục, viêm âm đạo và bệnh nấm Candida.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Dùng đồng thời cefaclor với warfarin hiếm khi gây tăng thời gian prothrombin, có kèm hay không kèm chảy máu trên lâm sàng.
• Nên theo dõi thời gian prothrombin và điều chỉnh liều nếu cần thiết khi dùng thuốc cho những bệnh nhân này.
• Probenecid làm tăng nồng độ cefaclor trong huyết thanh.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Cảnh báo:

• Trước khi bắt đầu điều trị, phải kiểm tra cẩn thận tiền sử phản ứng quá mẫn của người bệnh với cefaclor, cephalosporin, penicilin hoặc thuốc khác. Cần phải thận trọng nếu dùng cefaclor cho bệnh nhân mẫn cảm với penicilin vì đã có ghi nhận phản ứng dị ứng chéo, bao gồm sốc phản vệ giữa các kháng sinh nhóm Beta – Lactam. Nếu xảy ra phản ứng dị ứng với cefaclor, cần ngưng dùng thuốc ngay và điều trị bệnh nhân bằng các loại thuốc thích hợp.
• Đã có báo cáo về viêm đại tràng giả mạc xảy ra đối với hầu hết các kháng sinh phổ rộng bao gồm các macrolide, penicillin bán tổng hợp và cephalosporin. Vì vậy, việc cân nhắc chẩn đoán viêm đại tràng giả mạc ở bệnh nhân bị tiêu chảy khi dùng thuốc kháng sinh rất quan trọng. Chứng viêm đại tràng này có thể từ nhẹ đến nặng đe dọa tính mạng của bệnh nhân. Thể nhẹ thường chỉ cần ngưng thuốc. Thể trung bình đến nặng cần các biện pháp điều trị thích hợp.

Thận trọng:

• Thận trọng khi dùng cefaclor cho người có chức năng thận suy giảm. Vì thời gian bán thải của cefaclor ở người bệnh vô niệu là 2,3 - 2,8 giờ (so với 0,6 - 0,9 giờ ở người bình thường), nên thường không cần điều chỉnh liều đối với người bệnh suy thận trung bình hay suy thận nặng. Vì chưa có nhiều kinh nghiệm lâm sàng trong việc dùng cefaclor cho người suy thận nên cần theo dõi trên lâm sàng và kết quả xét nghiệm thật cẩn thận.
• Nên thận trọng kê toa kháng sinh phổ rộng cho bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt là viêm đại tràng.
• Dùng cefaclor dài ngày có thể làm phát triển quá mức các vi khuẩn kháng thuốc. Nếu xảy ra bội nhiễm trong quá trình điều trị, cần có các biện pháp điều trị thích hợp.
• Xét nghiệm Coombs trực tiếp dương tính có thể xảy ra trong quá trình điều trị bằng kháng sinh nhóm cephalosporin.
• Phản ứng dương tính giả đối với glucose trong nước tiểu có thể xảy ra khi thử nghiệm với các dung dịch của Benedict hoặc Fehling hoặc với các viên thử nghiệm đồng sunphat.
• Thuốc có chứa Acid benzoic/ Natri benzoat có thể làm tăng chứng vàng da (màu vàng trên da và mắt) ở trẻ sơ sinh (đến 4 tuần tuổi).
• Không dùng thuốc này cho bệnh nhân mắc các rối loạn di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, rối loạn hấp thu glucose-galactose hoặc thiếu hụt sucrase-isomaltase.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Nghiên cứu trên động vật không thấy có bằng chứng làm giảm khả năng sinh sản hoặc gây quái thai. Tuy nhiên, vì chưa có nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt ở phụ nữ có thai, cần thận trọng khi kê toa cho bệnh nhân mang thai.
• Phụ nữ cho con bú: lượng nhỏ cefaclor được tìm thấy trong sữa mẹ sau khi dùng liều 500mg. Sau 5 giờ dùng thuốc, nồng độ trung bình trong sữa mẹ khoảng 0,2 microgam/ ml hoặc ít hơn đã được phát hiện. Ở thời điểm 1 giờ sau khi uống, nồng độ trong sữa rất ít, chỉ ở dạng vết. Ảnh hưởng trên trẻ bú mẹ chưa đươc biết. Cần thận trọng khi dùng cefaclor cho các bà mẹ đang cho con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Không ảnh hưởng.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.