Midorel 75mg Korean Drug 3 vỉ x 10 viên (Clopidogrel)

Thành phần

• Clopidogrel: 75mg

Công dụng (Chỉ định)

• Dự phòng các biến cố do xơ vữa động mạch (nhồi máu cơ tim, đột quỵ và tai biến mạch máu não) ở bệnh nhân có tiền sử xơ vữa động mạch biểu hiện bởi đột quỵ thiếu máu cục bộ (từ 7 ngày đến ít hơn 6 tháng), nhồi máu cơ tim (từ vài ngày đến ít hơn 35 ngày) hoặc bệnh lý động mạch ngoại biên đã thành lập.
• Điều trị cho bệnh nhân bị hội chứng mạch vành cấp tính mà không có đoạn ST chênh lên (đau thắt ngực không ổn định hoặc nhồi máu cơ tim không có sóng Q), dùng kết hợp với acid acetylsalicylic.
• Điều trị cho bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim cấp tính có đoạn ST chênh lên, dùng kết hợp với acid acetylsalicylic.

Liều dùng

Người lớn:

• Liều duy nhất 75mg/ngày dùng trong hay ngoài bữa ăn.
• Ở bệnh nhân bị hội chứng mạch vành cấp không có đoạn ST chênh (đau thắt ngực không ổn định hoặc nhồi máu cơ tim không có sóng Q)
• Nên bắt đầu điều trị với liều 300mg clopidogrel ở ngày đầu tiên, sau đó tiếp tục với liều 75mg/ngày (kết hợp với acid acetylsalicylic 75 - 325mg/ngày) ở những ngày tiếp theo.

Ở bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim có đoạn ST chênh:

• Nên bắt đầu điều trị với liều 300mg clopidogrel ở ngày đầu tiên, sau đó tiếp tục với liều 75mg/ngày kết hợp với acid acetylsalicylic, có thể kết hợp thêm với thuốc tan huyết khối. Bệnh nhân trên 75 tuổi không nên dùng liều khởi đầu 300mg.

Người già hoặc bệnh nhân suy thận:

• Không cần điều chỉnh liều.

Trẻ em và thanh niên:

• Chưa có dữ liệu về sự an toàn và hiệu quả của thuốc đối với bệnh nhân dưới 18 tuổi.

Cách dùng

• Thuốc dùng đường uống.
• Dùng theo sự chỉ dẫn của bác sĩ điều trị.

Quá liều

• Ở người khoẻ mạnh tình nguyện, không thấy có tác dụng phụ nào được báo cáo sau khi dùng liều duy nhất 600mg clopidogrel (tương đương 8 viên 75mg). Thời gian chảy máu tăng lên 1,7 lần tương đương với khi dùng clopidogrel liều 75mg/ngày.
• Chưa có thuốc giải độc hoạt tính dược lý của clopidogrel. Truyền tiểu cầu có thể giới hạn được tác dụng của clopidogrel.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với bất cứ thành phần của thuốc.
• Suy gan nặng.
• Đang có chảy máu bệnh lý như loét tiêu hóa hoặc chảy máu trong não.
• Phụ nữ mang thai hoặc nuôi con bú.
• Trẻ dưới 18 tuổi.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Thường gặp, ADR >1/100:

• Mạch máu: Tụ máu.
• Tiêu hóa: Xuất huyết tiêu hóa, tiêu chảy, đau bụng, khó tiêu.
• Da và mô dưới da: Bầm tím.
• Khác: Chảy máu cam.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100:

• Máu và hệ bạch huyết: Giảm tiểu cầu, bạch cầu, tăng bạch cầu ưa eosin.
• Thần kinh: Xuất huyết nội sọ (một số trường hợp đã được báo cáo với kết quả gây tử vong), nhức đầu, dị cảm, hoa mắt.
• Mắt: Chảy máu mắt (kết mạc, nhãn cầu, võng mạc).
• Tiêu hóa: Loét dạ dày - tà tràng, viêm dạ dày, nôn mửa, buồn nôn, táo bón, đầy hơi.
• Da và mô dưới da: Nổi mẩn, ngứa, xuất huyết da (ban xuất huyết).
• Thận và tiết niệu: Tiểu ra máu.
• Khác: Kéo dài thời gian chảy máu, giảm bạch cầu trung tính, giảm số lượng tiểu cầu.

Hiếm gặp, 1/10.000 < ADR < 1/1000:

• Máu và hệ bạch huyết: Giảm bạch cầu trung tính, bao gồm giảm bạch cầu trung tính nặng.
• Tiêu hóa: Xuất huyết sau phúc mạc.
• Khác: Chóng mặt.

Tương tác với các thuốc khác

• Warfarin: Không nên dùng kết hợp clopidogrel với warfarin vì nó có thể làm tăng mức độ chảy máu.
• Acid acetylsalicylic: Không làm thay đổi khả năng ức chế ngưng tập tiểu cầu do ADP của clopidogrel, nhưng clopidogrel gia tăng hiệu quả của acetylsalicylic acid trên sự ngưng tập tiêu cầu do collagen. Tuy nhiên, việc kết hợp 500mg aspirin 2 lần/ngày với clopidogrel 1 lần/ngày đã không làm tăng có ý nghĩa việc kéo dài thời gian chảy máu do dùng clopidogrel. Tương tác dược lực học giữa clopidogrel và acid acetylsalicylic là có thể xảy ra, làm tăng nguy cơ chảy máu. Do đó, cần thận trọng khi dùng phối hợp.
• Heparin: Trong một nghiên cứu lâm sàng ở những người khoẻ mạnh, việc dùng kết hợp với clopidogrel đã cho thấy không cần thay đổi liều dùng của heparin hoặc thay đổi tác dụng đông máu của heparin. Việc dùng kết hợp với heparin không ảnh hưởng đến sự ngưng tập tiểu cầu do clopidogrel. Tương tác dược lực học giữa clopidogrel và heparin là có thể xảy ra, làm tăng nguy cơ chảy máu. Do đó, cần thận trọng khi dùng phối hợp.
• Thuốc tan huyết khối: Tính an toàn khi dùng phối hợp clopidogrel, rt-PA và heparin đã được đánh giá ở những bệnh nhân mới bị nhồi máu cơ tim. Tỷ lệ chảy máu có ý nghĩa trên lâm sàng quan sát được khi dùng rt-PA và heparin kết hợp với acid acetylsalicylic. Chưa có dữ liệu về tính an toàn của việc dùng phối hợp clopidogrel với các thuốc tan huyết khối, nên thận trọng khi dùng phối hợp.
• Thuốc kháng viêm không steroid (NSAIDs) bao gồm thuốc ức chế COX-2 hoặc thuốc ức chế tái nhập serotonin chọn lọc (SSRI) và thuốc ức chế tái nhập norepinephrin và serotonin (SNRI): Khi dùng kết hợp clopidogrel với naproxen có hiện tượng gia tăng xuất huyết dạ dày ẩn. Do đó, nên thận trọng khi dùng phối hợp clopidogrel với các thuốc này.
• Kết hợp điều trị khác: Sử dụng clopidogrel kết hợp với các thuốc khác nhằm quan sát sự tương tác về dược lực học và dược động học. Không có tương tác có ý nghĩa lâm sàng về mặt dược lực học khi dùng kết hợp clopidogrel với atenolol, nifedipin hoặc cả hai thuốc atenolol và niíedipin. Hơn nữa, hoạt tính dược lực học của clopidogrel cũng không bị ảnh hưởng nhiều khi kết hợp với phenobarbital, cimetidin hoặc oestrogen.
• Dược động học của digoxin hoặc theophylin không bị thay đổi khi kết hợp với clopidogrel. Thuốc kháng acid dạ dày không làm thay đổi thời gian hấp thu của clopidogrel.
• Phenytoin và tolbutamid có thể được kết hợp an toàn với clopidogrel.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Ở những bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim cấp tính, không nên bắt đầu điều trị với clopidogrel trong vài ngày đầu sau khi bị nhồi máu cơ tim.
• Giống như các thuốc kháng tiểu cầu khác, clopidogrel nên được dùng thận trọng với những bệnh nhân tăng nguy cơ chảy máu do chấn thương, phẫu thuật hoặc các tình trạng bệnh lý khác. Nên ngưng dùng clopidogrel 7 ngày trước khi phẫu thuật để tránh ảnh hưởng kháng tiểu cầu. Clopidogrel kéo dài thòi gian chảy máu và nên được dùng thận trọng với những bệnh nhân có sang thương có khả năng chảy máu (nhất là dạ dày ruột và nội nhãn).
• Người bệnh nên biết rằng khi dùng clopidogrel dài hạn hơn bình thường phải ngưng dùng khi xuất hiện chảy máu và nên thông báo những chảy máu bất thường cho bác sỹ. Người bệnh nên thông báo cho bác sĩ và nha sĩ biết đang dùng clopidogrel trước khi hẹn lịch phẫu thuật và trước khi dùng bất kỳ loại thuốc mới nào.
• Chưa có nhiều kinh nghiệm dùng clopidogrel ở những bệnh nhân bệnh gan vừa là những người có thể có tạng bị chảy máu. Thận trọng khi dùng clopidogrel cho những bệnh nhân này.
• Không nên dùng kết hợp clopidogrel với warfarin vì nó có thể làm tăng mức độ chảy máu.
• Vì có khả năng làm tăng nguy cơ chảy máu, nên thận trọng khi dùng phối hợp clopidogrel với acetylsalicylic acid, thuốc kháng viêm không steroid, heparin, hoặc thuốc tan huyết khối.
• Ban xuất huyết giảm tiểu cầu huyết khối, tai biến thoáng qua, dị ứng chéo giữa các thienopyridin.
• Thành phần tá dược có chứa lactose: Không nên sừ dụng cho bệnh nhân không dung nạp galactose, thiếu hụt lapp lactose, rối loạn hấp thu glucose - galactose.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Chưa có các nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát trên người phụ nữ mang thai. Vì vậy, không dùng clopidogrel trong thời gian mang thai.
• Phụ nữ cho con bú: Do thuốc chưa được nghiên cứu đầy đủ trên trẻ bú mẹ, vì vậy không dùng clopidogrel cho phụ nữ nuôi con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Clopidogrel ít ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.