Ondanstella 4 Stellapharm 3 vỉ x 10 viên (Ondansetron)

Thành phần

• Ondansetron: 4mg

Công dụng (Chỉ định)

• Phòng buồn nôn và nôn do hóa trị liệu ung thư (đặc biệt là cisplatin) khi người bệnh kháng lại hoặc có nhiều tác dụng phụ với liệu pháp chống nôn thông thường.
• Phòng nôn và buồn nôn do chiếu xạ.
• Phòng nôn và buồn nôn sau phẫu thuật.

Chú ý: Nên kê đơn ondansetron cho những người bệnh trẻ (tuổi dưới 45), vì những người này dễ có thể có những phản ứng ngoại tháp khi dùng liều cao metoclopramid và khi họ phải điều trị bằng các hóa chất gây nôn mạnh. Thuốc này vẫn được dùng cho người cao tuổi.

Không nên kê đơn ondansetron cho những trường hợp điều trị bằng các hóa chất có khả năng gây nôn thấp (như bleomycin, busulfan, cyclophosphamid liều dưới 1000 mg, etoposid, 5 – fluouracil, vinblastin, vincristin).

Liều dùng

Phòng nôn do hóa trị liệu hoặc xạ trị:

• Người lớn: Khả năng gây nôn của các hóa trị liệu thay đổi theo từng loại hóa chất và phụ thuộc vào liều, vào sự phối hợp điều trị và độ nhạy cảm của từng người bệnh. Do vậy, liều dùng của ondansetron tùy theo từng cá thể, từ 8 – 32 mg/24 giờ tiêm tĩnh mạch hoặc uống.

Ðiều trị có thể như sau:

• Liều thông thường 8 mg, tiêm tĩnh mạch chậm ngay trước khi dùng hóa chất hoặc xạ trị, hoặc cho uống 1 – 2 giờ trước khi dùng hóa chất hoặc xạ trị. Sau đó, cứ 12 giờ uống tiếp 8 mg. Ðể phòng nôn muộn hoặc kéo dài sau 24 giờ, có thể tiếp tục uống 8 mg, ngày 2 lần cách nhau 4 giờ, cho tới 5 ngày sau 1 đợt điều trị.

Nôn và buồn nôn sau phẫu thuật:

• Người lớn: Dùng liều đơn 4 mg, tiêm bắp hoặc tĩnh mạch chậm khi gây tiền mê hoặc 16 mg, cho uống một giờ trước khi gây mê.
• Trẻ em (trên 2 tuổi): 0,1 mg/kg, tối đa 4 mg, tiêm tĩnh mạch chậm trước, trong hoặc sau khi gây tiền mê.
• Người bệnh suy gan: Liều tối đa 8 mg/ngày cho người xơ gan và bệnh gan nặng.
• Người cao tuổi: Liều lượng không thay đổi, giống như người lớn.
• Người suy thận: Chưa có nghiên cứu đặc biệt.

Nôn và buồn nôn do hóa trị cho trẻ em từ 6 tháng đến vị thành niên:

• Không có dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng đối chứng về việc sử dụng ondansetron cho buồn nôn và nôn do xạ trị gây ra ở trẻ em.

Tính liều dựa trên diện tích cơ thể (BSA):

• BSA < 0,6 m2: Dùng 1 liều 5 mg/m2 diện tích cơ thể, tiêm tĩnh mạch ngay trước khi điều trị hóa chất và uống 2 mg sau 12 giờ; sau đó mỗi 12 giờ cho uống 2 mg, trong tối đa 5 ngày. Một liều tiêm tĩnh mạch không được vượt quá 8mg, tổng liều hàng ngày không được vượt quá liều của người lớn là 32 mg.
• BSA > 0,6 m2: Dùng 1 liều 5 mg/m2 diện tích cơ thể, tiêm tĩnh mạch ngay trước khi điều trị hóa chất và uống 4 mg sau 12 giờ; sau đó mỗi 12 giờ cho uống 4 mg, trong tối đa 5 ngày. Một liều tiêm tĩnh mạch không được vượt quá 8mg, tổng liều hàng ngày không được vượt quá liều của người lớn là 32 mg.

Tính liều dựa trên cân nặng:

• < 10 kg: Dùng 1 liều 0,15 mg/ kg, tiêm tĩnh mạch ngay trước khi hóa trị, có thể tiêm thêm 2 liều trong khoảng 4 giờ; sau đó mỗi 12 giờ cho uống 2 mg, trong tối đa 5 ngày. Một liều tiêm tĩnh mạch không được vượt quá 8mg, tổng liều hàng ngày không được vượt quá 32 mg.
• ->10 kg: Dùng 1 liều 0,15 mg/ kg, tiêm tĩnh mạch ngay trước khi hóa trị, có thể tiêm thêm 2 liều trong khoảng 4 giờ; sau đó mỗi 12giờ cho uống 4 mg, trong tối đa 5 ngày. Một liều tiêm tĩnh mạch không được vượt quá 8mg, tổng liều hàng ngày không được vượt quá 32 mg

Buồn nôn và nôn sau phẫu thuật ở trẻ em từ 1 tháng trở lên:

• Không có nghiên cứu về việc sử dụng ondansetron đường uống trong việc phòng ngừa hoặc điều trị buồn nôn và nôn sau phẫu thuật; ở trẻ em (trên 2 tuổi) tiêm tĩnh mạch chậm 0,1 mg/kg, thêm khoảng QT tối đa 4 mg trước, trong hoặc sau khi gây tiền mê.

Cách dùng

• Dùng đường uống.

Quá liều

• Biểu hiện đã được báo cáo bao gồm rối loạn thị giác, táo bón nặng, hạ huyết áp và ngất xỉu không quá một phút
• Trường hợp bệnh nhân nhi: hội chứng serotonin đã được báo cáo sau khi vô ý uống quá liều ondansetron (vượt 4 mg/kg) ở trẻ sơ sinh và trẻ em từ 12 tháng đến 2 tuổi.
• Liều tiêm tĩnh mạch tới 145 mg và tổng liều tiêm tĩnh mạch một ngày cao tới 252 mg do bất cẩn mà không gây tai biến gì. Liều này cao hơn 10 lần liều khuyến cáo hàng ngày. Giảm huyết áp (và thiểu) đã xảy ra ở 1 người uống 48 mg ondansetron. Tai biến này đã hết hoàn toàn
• Ðiều trị: Không có thuốc điều trị đặc hiệu. Người bệnh cần được theo dõi và điều trị hỗ trợ.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với ondansetron hoặc các thành phần khác của chế phẩm.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Thường gặp, ADR > 1/100:

• TKTW Đau đầu (9 – 27%), mệt mỏi (9 – 13%), sốt (2 – 8%), chóng mặt (4 – 7%), lo âu (6%).
• Tiêu hóa: Táo bón (6 – 11%), ỉa chảy (2 – 7%).
• Da liễu: Ngứa (2 – 5%), phát ban (1%).
• Sinh dục – Tiết niệu: Rối loạn sinh dục (7%), bí tiểu tiện (5%).
• Gan: ALT, AST tăng (1 – 5%).
• Hô hấp: Tình trạng thiếu oxy (9%)
• Phản ứng tại chỗ tiêm: Nóng, đỏ, đau (4%)

Ít gặp, 1/1 000 < ADR < 1/100:

• Thần kinh trung ương: Chóng mặt.
• Tiêu hóa: Co cứng bụng, khô miệng.
• Thần kinh – cơ – xương: Yếu.

Hiếm gặp, ADR < 1/1 000:

• Toàn thân: Quá mẫn, sốc phản vệ.
• Tim mạch: Nhịp tim nhanh, loạn nhịp, hạ huyết áp.
• TKTW: Đau đầu nhẹ, cơn động kinh.
• Da: Nổi ban, ban xuất huyết.
• Nội tiết: Giảm kali huyết.
• Gan: Tăng nhất thời men gan (aminotransferase) và bilirubin trong huyết thanh.
• Hô hấp: Co thắt phế quản, thở nông, thở khò khè.
• Phản ứng khác: Đau ngực, nấc.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Ondansetron được chuyển hóa bởi nhiều enzyme đa hình cytocrom P450 : CYP3A4, CYP2D6 và CYP1A2
• Tăng độc tính: Chuyển hóa ondansetron bị thay đổi bởi các chất ức chế cytocrom P450 như cimetidin, alopurinol, disulfiram, ciprofloxacin, artemether
• Giảm tác dụng: Ondansetron được chuyển hóa nhờ hệ men cytocrom P450 ở gan, nên thanh thải thuốc và nửa đời bị thay đổi khi dùng đồng thời với tác nhân gây cảm ứng cytocrom P450 như barbiturat, carbamazepin, rifampin, phenytoin và phenylbutazon.
• Sử dụng đồng thời ondansetron và các thuốc serotonergic khác (các thuốc SSRI và SNRIs) gây hội chứng serotonin.
• Khi ondansetron được dùng với apomorphine hydrochloride gây hạ huyết áp nghiêm trọng và mất ý thức.
• Ondansetron có thể làm giảm tác dụng giảm đau của tramadol
• Sử dụng ondansetron với thuốc kéo dài QT dẫn đến kéo dài thêm khoảng QT
• Sử dụng đồng thời ondansetron với các thuốc độc cho tim (ví dụ: anthracyclines như đoxorubicin, daunorubicin hoặc trastuzimab), kháng sinh (như erythromycin hoặc ketoconazole), thuốc chống loạn nhịp (như amiodarone) và thuốc chẹn beta (như atenolol hoặc timolol) có thể làm tăng nguy cơ loạn nhịp tim.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Nên dùng ondansetron với mục đích dự phòng, không dùng với mục đích điều trị, vì thuốc này chỉ dùng để phòng nôn và buồn nôn chứ không dùng chữa nôn.
• Chỉ nên dùng ondansetron trong 24 – 48 giờ đầu khi điều trị bằng hóa chất.
• Nghiên cứu cho thấy thuốc không tăng hiệu quả trong trường hợp phòng nôn và buồn nôn xuất hiện muộn.
• Phải dùng thận trọng trong trường hợp nghi có tắc ruột và cho người cao tuổi bị suy giảm chức năng gan.
• Thận trọng với bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với thuốc đối kháng chọn lọc với các thụ thể 5HT3 bệnh nhân có nguy cơ phát triển hiện tượng kéo dài QT hoặc các bệnh nhân đang dùng các thuốc có nguy cơ gây kéo dài khoảng QT, bệnh nhân loạn nhịp tim hoặc rối loạn điện giải nghiêm trọng.
• Cần theo dõi các bệnh nhân có dấu hiệu tắc ruột cấp tính; khi sử dụng thuốc có thể che dấu các hiện tượng chảy máu trong, Vì vậy cần theo dõi chặt chẽ.
• Thành phần tá dược của thuốc có chứa lactose nên không nên sử dụng cho bệnh nhân không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase, rối loạn hấp thu glucose-galactose.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Chưa có thông tin thuốc có qua nhau thai hay không.
• Phụ nữ cho con bú: Nghiên cứu trên động vật đã thấy thuốc được vào sữa, vì vậy cần tránh dùng cho người mẹ đang cho con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Người lái xe và vận hành máy móc cần thận trọng khi sử dụng thuốc, vì thuốc có thể gây đau đầu, an thần, chóng mặt.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.