Remotiv 500mg Sohaco 3 vỉ x 10 viên

Thành phần

• Cao khô cỏ thánh John (Hyperici herbae extractum siccum) chiết bằng Ethanol 57.9%: 500mg

Công dụng (Chỉ định)

• Điều trị trong các trường hợp: trầm uất, rối loạn tâm trạng, bồn chồn, lo lắng, căng thằng bao gồm các rối loạn giấc ngủ liên quan (khó ngủ, hay tỉnh giấc).

Liều dùng

• Người lớn và thanh thiếu niên trên 12 tuổi: 1 viên/ 1 ngày
• Trẻ em trên 6 tuổi và thanh thiếu niên dưới 12 tuổi: chỉ sử dụng thuốc cho đối tượng này khi có sự chỉ định của bác sĩ. Liều dùng khuyến cáo là một nửa liều người lớn. Tuy nhiên, viên nén bao phim Remotiv 500 không phù hợp cho việc chia liều này.
• Hiệu quả điều trị của Remotiv 500 thường đạt được sau ít nhất 2 tuần. Thời gian điều trị thông thường từ 4-6 tuần. Chỉ điều trị kéo dài hơn khi có sự giám sát của cán bộ y tế.
• Đối với bệnh nhân suy gan và suy thận: chưa có thử nghiệm làm sàng lên các đối tượng bệnh nhân này. Vì vậy, chỉ nên điều trị bằng Remotiv 500 cho bệnh nhân suy gan và suy thận dưới sự giám sát của cán bộ y tế.

Cách dùng

• Uống thuốc vào buổi sáng hoặc buổi tối.
• Nên uống thuốc cùng với nước trong hoặc sau bữa ăn
• Nuốt viên thuốc cùng với một ít nước, không nhai hoặc nghiên nát viên.

Quá liều

• Cho đến nay, chỉ có một trường hợp quá liều đã được báo cáo với biểu hiện co giật lú lẫn. Sử dụng mức liều quá cao có thể làm tăng mức độ của các tác dụng không mong muốn. Ngoài ra, quá liều có thể gây tảng mức độ nhạy cảm với ánh sáng.
• Trong trường hợp này, nên tránh để da và mắt tiếp xúc với ánh sáng mặt trời hoặc các nguồn bức xạ UV khác (như nhà tắm nắng) trong khoảng 1-2 tuần.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Người có tiền sử quá mẫn với một trong các thành phần của thuốc.

Người mẫn cảm với ánh sáng.

Trẻ em dưới 6 tuổi.

Remotiv 500 không được dùng đồng thời với các thuốc sau:

• Một số thuốc ức chế miễn dịch (ví dụ: cyclosporin, tacrolimus hoặc sirolimus)
• Thuốc kháng virus HIV, chống retrovirus nhóm ức chế sao chép ngược không nucleosid (ví dụ: nevirapin) và chất ức chế proteinase (ví dụ: indinavir)
• Một số thuốc gây độc tế bào (cytostatics- thuốc ức chế sinh trưởng và phân chia tế bào, ví dụ: imatinib, irinotecan)
• Thuốc chống đông máu đường uống nhóm coumarin.
• Digoxin
• Thuốc tránh thai nội tiết tố
• Methadon
• Thuốc chống trầm cảm và các thuốc có ảnh hưởng đến serotonin khác.
• Một số loại thuốc khác như: thuốc chống co giật, thuốc hạ lipid, theophyllin, các hormon steroid, midazolam

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Những tác dụng bất lợi đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng và được xếp loại theo tần suất sau đây: Rất thường gặp (> 1/10); thường gặp (> 1/100 đến < 1/10); Ít gặp (> 1/1,000 đến < 1/100); hiếm gặp (> 1/10,000 đến < 1/1,000); rất hiếm gặp (< 1/10,000); không rõ tần suất (không thể ước tính từ dữ liệu hiện có).

Rối loạn hệ thần kinh:

• Thường gặp: nhức đầu, đổ mồ hôi
• Ít gặp: chóng mặt

Rối loạn tâm thần:

• Không phổ biến: bồn chồn

Rối loạn chung:

• Thường gặp: suy nhược
• Không phổ biến: mệt mỏi

Hệ tiêu hóa:

• Thường gặp: rối loạn tiêu hóa

Rối loạn da và mô dưới da và rối loạn mắt:

• Ít gặp: phản ứng dị ứng của da
• Hiếm gặp: tăng nhạy cảm ánh sáng

Rối loạn mắt:

• Trong tài liệu y văn, đã ghi nhận các tác dụng phụ trên mắt có liên quan đến việc sử dụng các chế phẩm chứa chiết xuất cỏ thánh John khi tiếp xúc với ánh nắng mặt trời
• Trong trường hợp xảy ra phản ứng không mong muốn trên da và mắt, phải ngừng sử dụng Remotiv 500 và thông báo cho bác sĩ.

Tương tác với các thuốc khác

Tương tác dược động học:

• Đã có dữ liệu báo cáo về tương tác gây cảm ứng của chiết xuất cỏ thánh John trên hệ CYPP450 (đặc biệt là CYP3A4) cũng như các protein vận chuyển (P-glycoprotein, ví dụ như digoxin). Tương tác này có thể làm giảm nồng độ trong huyết tương và hiệu quả điều trị của một số thuốc điều trị kết hợp cũng như dẫn đến một số hậu quả trầm trọng - đặc biệt đối với các thuốc có cửa sổ điều trị hẹp.
• Do đó, nồng độ trong huyết tương và hiệu quả điều trị của các thuốc có nguy cơ tương tác - đặc biệt là những thuốc có cửa sổ điều trị hẹp cần được theo dõi chặt chẽ khi bắt đầu và kết thúc điều trị, cũng như trong các trường hợp thay đổi chế độ liều của chế phẩm chứa chiết xuất có thành John.
• Ngược lại, việc ngưng sử dụng đột ngột các chế phẩm chứa chiết xuất cỏ thánh John có thể dần đến sự gia tăng nồng độ trong huyết tương của các thuốc phối hợp, gây tăng độc tính của các thuốc này.
• Trong trường hợp vô tình sử dụng các chế phẩm chứa chiết xuất cỏ thánh John cùng với các thuốc có nguy cơ tương tác, nguyên tắc chung là giảm liều từ từ các chế phẩm chứa chiết xuất cỏ thánh John.

Các tương tác nêu trên thường xảy ra, đặc biệt với các nhóm thuốc sau đây:

Tương tác chống chỉ định:

Một số loại thuốc ức chế hệ thống miễn dịch (cyclosporin, tacrolimus hoặc sirolimus):

• Chống chỉ định các chế phẩm chứa cỏ thánh John trên bệnh nhân có hệ miễn dịch bị ức chế do sử dụng cyclosporin, tacrolimus hoặc sirolimus. Dùng đồng thời các thuốc này có thể gây sụt giảm nhanh chóng và rõ rệt nồng độ thuốc trong huyết tương và mất tác dụng ức chế miễn dịch với hậu quả nghiêm trọng (thải loại cấy ghép)

Một số thuốc kháng virus ức chế men sao chép ngưọc không nucleosid và ức chế proteinase:

• Chống chỉ định các chế phẩm chứa cỏ thánh John trên bệnh nhân đang điều trị với các thuốc ức chế men sao chép ngược không nudeosid (ví dụ: nevirapin) và thuốc ức chế proteinase (ví dụ: indinavir). Một nghiên cứu trên các tình nguyện viên sử dụng chế phẩm chứa cỏ thánh John chuẩn hóa trong 2 tuần cho thấy nồng độ indinavir trong huyết tương giảm đáng kể. Như vậy, chiết xuất cỏ thánh John cũng có thể gây giảm nồng độ trong huyết tương và ức chế tác dụng của các thuốc ức chế protease khác (các thuốc có quá trình chuyển hóa bước đầu phụ thuộc CYP3A4).

Một số loại thuốc ức chế sinh trưởng và phân chia tế bào (ví dụ như imatinib, irinotecan):

• Imatinib: Chống chỉ định điều trị phối hợp imatinib với chế phẩm chứa cỏ thánh John. Trong một nghiên cứu tương tác thuốc trên các tình nguyện viên uống cỏ thánh John trong 2 tuần, các thông số dược động học của imatinib thay đổi như sau: AUC giảm 32%, thời gian bán thải giảm từ 12,8 giờ xuống 9,0 giờ, nồng độ Cmax giảm 18% và độ thanh thải tăng 43%. Những thay đổi này có ý nghĩa thống kê và đã được xác nhận trong một số nghiên cứu khác.
• Irinotecan: Chống chỉ định điều trị phối hợp irinotecan với chế phẩm chứa cỏ thánh John. Trong một nghiên cứu ngẫu nhiên mở, thiết kế bắt chéo ở 5 bệnh nhân ung thư được điều trị bằng irinotecan hoặc irinotecan với cỏ thánh John trong 18 ngày.
• Với điều trị phối hợp, AUC của chất chuyển hóa irinotecan SN-38 đã giảm 42% so với nhóm chỉ sử dụng irinotecan.
• Tương tác giữa cao khô cỏ thành John với các thuốc ức chế sinh trưởng và phân chia tế bào chuyển hóa qua hệ enzym CYP và P-glycoprotein khác cũng có thể xảy ra.

Các thuốc chống đông máu nhóm coumarin (ví dụ: acenocoumarol, phenprocoumon, warfarin):

• Không nên sử dụng các chế phẩm chứa cỏ thành John ở những bệnh nhân dùng thuốc chống đông đường uống do ức chế tác dụng chống đông của các thuốc này (nguy cơ gây thuyên tắc huyết khối)

Digoxin:

• Sử dụng đồng thời các chế phẩm chứa cỏ thánh John với digoxin dẫn đến giảm đáng kể nồng độ digoxin huyết tương (khoảng 20-25%). Do đó, không nên sử dụng đồng thời các chế phẩm chứa cỏ thánh John với digoxin.

Thuốc tránh thai nội tiết tố:

• Cỏ thánh John có thể làm giảm hiệu lực của các biện pháp tránh thai nội tiết tố (ví dụ: chế phẩm dùng đường uống, tiêm, que cấy dưới da, hệ trị liệu qua da hoặc dụng cụ tránh thai và các dạng sử dụng trong âm đạo khác giải phóng nội tiết tố).
• Trên thế giới, đã có báo cáo về một số trường hợp chảy máu tạm thời khi phối hợp chảy máu tạm thời khi phối hợp cỏ thánh John với các viên tránh thai đường uống liều thấp (hàm lượng ethinylestradiol 30 microgam hoặc thấp hơn). Một vài trường hợp đơn lẻ mang thai ngoài ý muốn cũng đã được báo cáo khi sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố đồng thời với cỏ thánh John.

Methadon:

• Các chế phẩm chứa cỏ thánh John có thể dần đến giảm rõ rệt hiệu quả và nồng độ methadon trong huyết tương. Trong 4 tình nguyện viên đang điều trị duy trì bằng methadon, tỷ lệ trung bình liều dùng/nồng độ huyết tương của methadon giảm 47% khi phối hợp.

Theophyllin:

• Theophyllin được chuyển hóa qua CYP1A2. Nguy cơ cảm ứng CYP1A2 bởi Remotiv 500 chưa được nghiên cứu. Các nghiên cứu với các chiết xuất cỏ thánh John khác không cho thấy tác động đáng kể về mặt lâm sàng đối với quá trình chuyển hóa của theophyllin.

Thuốc chống động kinh:

• Carbamazepin không cho thấy tương tác với chiết xuất cỏ thánh John. Không có dữ liệu liên quan đến tương tác của chiết xuất cỏ thánh John với các thuốc chống co giật khác. Liên quan đến quá trình chuyển hóa, các thuốc chống co giật sau đây nên được dùng thận trọng cùng với Remotiv 500: phenytoin, mephenytoin, phenobar- bital, primidon, mesuximid.

Các thuốc khác:

• Không thể loại trừ rằng các chế phẩm chứa cỏ thánh John cũng ảnh hưởng đến chuyển hóa của các thuốc khác, ví dụ như một số thuốc hạ lipid (thuốc ức chế men khử HMG-CoA, như simvastatin, không bao gồm pravastatin), midazolam và hormon steroid dùng đường uống/tiêm. Do đó, thận trọng khi phối hợp cỏ thánh John với thuốc chứa các hoạt chất này.

Tượng tác được lực học:

• Thuốc chống trầm cảm và các thuốc có ảnh hưởng đến serotonin khác (như buspiron, amitriptilin, nortripitilin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, paroxetin, sertralin, các triptan, nefazodon, duloxetin, venlafaxin, L-tryptophan, liti, tramadol, linezolid và các thuốc khác).
• Chế phẩm chứa cỏ thánh John nên được sử dụng một cách thận trọng kèm theo giám sát y tế chặt chẽ khi phối hợp với các chất ức chế hấp thu serotonin hoặc các loại thuốc có ảnh hưởng đến serotonin khác. Rất hiếm gặp tác dụng không mong muốn (hội chứng serotonin) với các rối loạn hệ thần kinh thực vật (như ra mồ hôi, nhịp tim nhanh, tiêu chảy, sốt), tâm thần (như kích động, mất phương hướng) và thay đổi vận động (như run, rung giật cơ) khi kết hợp cỏ thánh John với các chất ức chế hấp thu serotonin hoặc các chất ức chế hấp thu serotonin khác.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Bên cạnh các thuốc chống chỉ định được mô tà ở trên, Remotiv 500 chỉ nên được sử dụng với một số loại thuốc khác (thường là thuốc kê đơn) khi được đánh giá nguy cơ, do tương tác đã biết với một số nhóm thuốc.

Tuy nhiên, nguy cơ xuất hiện loại tương tác này là thấp đối với Remotiv 500, có thể do hàm lượng hyperforin đã được giảm. Nếu bắt buộc phải phối hợp với các thuốc khác, thận trọng khi bắt đầu và kết thúc điều trị, cũng như tiến hành hiệu chỉnh liều Remotiv 500 nếu cần trong khi điều trị.

Các biện pháp an toàn:

• Do nguy cơ tương tác nghiêm trọng với các thuốc được sử dụng trước hoặc trong khi phẩu thuật, nên ngừng sử dụng thuốc Remotiv 500 ít nhất 5 ngày trước khi phẩu thuật và chỉ bắt đầu lại sau khi tham khảo ý kiến bác sĩ.
• Rất hiếm khi và đặc biệt ở những người có làn da trắng, những phản ứng không mong muốn của da (giống như bị cháy nắng) hoặc mất có thể xảy ra sau khi uống Remotiv 500 và tiếp xúc với ánh sáng mặt trời. Nếu triệu chứng xảy ra, phải ngừng điều trị. Trong thời gian điều trị với Remotiv 500, nên hạn chế để da và mắt tiếp xúc với ánh sáng mặt trời.
• Thận trọng khi phối hợp các chế phẩm chứa chiết xuất có thành John với các thuốc ức chế tái hấp thu serotonin hoặc các thuốc ảnh hưởng đến serotonin vì tác dụng phụ (hội chứng serotonin) có thể xảy ra.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Không có dữ liệu lâm sàng về sử dụng thuốc trong thai kỳ. Một số ít thí nghiệm trên động vật không cho thấy bất kỳ độc tính trực tiếp hoặc gián tiếp nào có ảnh hưởng đến thai kỳ, sự phát triển của phối thai và thai nhi và/hoặc sự phát triển ở trẻ sau sinh.
• Nguy cơ tiềm ẩn cho người chưa được biết. Người ta cũng không biết liệu các thành phần của Remotiv 500 có truyền vào sữa mẹ hay không. Do đó, cẩn thận trọng khi sử dụng Remotiv 500 cho phụ nữ có thai và cho con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Nghiên cứu trên 19 tình nguyện viên khỏe mạnh không cho thấy Remotiv 500 có ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, nguy cơ gay ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc trong khi sử dụng Remotiv 500 có thể xảy ra do tình trạng bệnh lý ban đầu của bệnh nhân liên quan đến chỉ định của Remotiv 500 cũng như các tác dụng phụ đã được mô tà trong mục Tác dụng không mong muốn của thuốc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.