Stamlo-T 40mg/5mg Dr.Reddys 4 vỉ x 7 viên (Telmisartan Amlodipin)

Thành phần

• Telmisartan: 40mg
• Amlodipin: 5mg

Công dụng (Chỉ định)

Điều trị tăng huyết áp vô căn ở người lớn:

• Điều trị bổ sung: Viên nén kết hợp cố định liều Telmisartan + Amlodipine (viết tắt là “Telmisartan + Amlodipine FDC") được chỉ định ở người lớn có huyết áp không kiểm soát được hoàn toàn bằng amlodipine.
• Điều trị thay thế: Bệnh nhân người lớn đang dùng telmisartan và amlodipine dạng viên riêng lẽ có thể dùng thay thế bằng viên Telmisartan + Amlodipine FDC chứa cùng hàm lượng, thành phần các thuốc.

Liều dùng

Liều dùng Telmisartan + Amlodipine FDC được khuyến cáo là một viên mỗi ngày.

Liều tối đa được khuyến cáo là Telmisartan +Amlodipine FDC 80 mg/10 mg, một viên mỗi ngày. Telmisartan+Amlodipine FDC được chỉ định để điều trị lâu dài.

Không nên dùng amlodipine với bưởi hoặc nước bưởi vì sinh khả dụng có thể tăng lên ở một số bệnh nhân dẫn đến tăng tác dụng hạ huyết áp.

Điều trị bổ sung:

• Telmisartan + Amlodipine FDC 80 mg/10 mg có thể được dùng ở những bệnh nhân có huyết áp không kiểm soát được hoàn toàn bằng Telmisartan + Amlodipine FDC 40 mg/10 mg hoặc Telmisartan+Amlodipine FDC80mg/5mg.
• Telmisartan + Amlodipine FDC 80 mg/5 mg có thể được dùng ở những bệnh nhân có huyết áp không kiểm soát được hoàn toàn bằng Telmisartan + Amlodipine FDC 40 mg/5 mg.
• Telmisartan + Amlodipine FDC 40mg/10 mg có thể được dùng ở những bệnh nhân có huyết áp không kiểm soát được hoàn toàn bằng amlodipine 10 mg đơn trị liệu.
• Telmisartan + Amlodipine FDC 40 mg/5 mg có thể được dùng ở những bệnh nhân có huyết áp không kiểm soát được hoàn toàn bằng amlodipine 5 mg đơn trị liệu.
• Cần định lượng liều riêng rẽ đối với từng thành phần (tức là amlodipine và telmisartan) trước khi thay đổi liều kết hợp cố định. Khi phù hợp về mặt lâm sàng, có thể xem xét thay đổi trực tiếp từ liệu pháp đơn trị sang liệu pháp kết hợp cố định.
• Bệnh nhân đã dùng amlodipine 10 mg nhưng gặp nhiều phản ứng phụ như phù nề, có thể chuyển sang dùng Telmisartan + Amlodipine FDC 40 mg/5 mg mỗi ngày một lần, vừa giảm được liều amlodipine mà không làm giảm tác dụng hạ huyết áp như dự kiến.

Điều trị thay thế:

• Bệnh nhân đang dùng telmisartan và amlodipine dạng viên riêng lẻ có thể dùng thay thế bằng viên Telmisartan + Amlodipine FDC chứa kết hợp cùng hàm lượng, thành phần trong một viên một lần mỗi ngày, ví dụ như để gia tăng sự thuận tiện hoặc tuân trị.

Các nhóm đối tượng đặc biệt:

Bệnh nhân cao tuổi:

• Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân cao tuổi. Rất ít thông tin có sẵn ở những bệnh nhân cao tuổi.

Bệnh nhân suy thận:

• Không cần điều chỉnh liều lượng đối với những bệnh nhân suy thận từ nhẹ đến trung bình. Có hạn chế kinh nghiệm ở những bệnh nhân bị suy thận nặng hoặc thẩm tách máu. Cần thận trọng khi sử dụng Telmisartan +Amlodipine FDC ở những bệnh nhân đó vì amlodipine và telmisartan không thẩm tách được.

Bệnh nhân suy gan:

• Nên sử dụng thận trọng Telmisartan + Amlodipine FDC ở những bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình. Liều lượng của telmisartan không nên vượt quá 40 mg mỗi ngày một lần. Telmisartan+Amlodipine FDC là chống chỉ định ở những bệnh nhân bị suy gan nặng.

Nhóm bệnh nhân nhi:

• Tính an toàn và hiệu quả của Telmisartan +Amlodipine FDC ở trẻ em dưới 18 tuổi vẫn chưa được xác định. Không có dữ liệu.

Cách dùng

• Telmisartan + Amlodipine FDC có thể dùng cùng với thức ăn hoặc không cùng với thức ăn.
• Nên dùng Telmisartan+Amlodipine FDC với một số chất lỏng.

Quá liều

Triệu chứng:

• Các dấu hiệu và triệu chứng của hiện tượng quá liều được có thể liên quan đến các tác dụng dược lý gia tăng. Các biểu hiện đặc trưng nhất của hiện tượng quá liều telmisartan là huyết áp thấp và nhịp tim nhanh; nhịp tim chậm, chóng mặt, tăng creatinine huyết thanh và suy thận cấp cũng đã được báo cáo.
• Quá liều amlodipine có thể dẫn tới giãn quá mức mạch ngoại vi và có khả năng nhịp tim nhanh phản xạ. Huyết áp thấp toàn thân rõ rệt và có thể kéo dài đến mức sốc kèm theo tử vong có thể xảy ra.

Cách xử trí:

• Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ, điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ. Việc xử lý phụ thuộc vào thời gian kể từ khi uống thuốc và mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng.
• Các biện pháp đề xuất bao gồm kích thích nôn và/hoặc rửa dạ dày. Than hoạt tính có thể hữu ích trong điều trị quá liều đối với cả telmisartan và amlodipine.
• Nên theo dõi thường xuyên chất điện giải trong huyết thanh và creatinine. Nếu hạ huyết áp xảy ra, nên đặt bệnh nhân ở vị trí nằm ngửa, nâng chân lên, truyền nước muối nhanh.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với các thành phần có hoạt tính, với các dẫn chất dihydropyridin hoặc với bất kỳ thành phần nào trong tá dược.
• Ba tháng giữa và ba tháng cuối của thai kỳ.
• Rối loạn tắc nghẽn mật và suy gan nặng.
• Sốc (bao gồm cả sốc tim).
• Tắc nghẽn dòng chảy ra của tâm thất trái (ví dụ: Hẹp động mạch chủ cấp cao).
• Chứng suy tim động không ổn định về huyết động sau nhồi máu cơ tim cấp.
• Chống chỉ định sử dụng đồng thời telmisartan/amlodipine với các sản phẩm có chứa aliskiren ở bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy thận(GFR < 60ml/phút/1,73 m²).

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Tóm tắt hồ sơ an toàn:

Phản ứng bất lợi thường gặp nhất bao gồm chóng mặt và phù ngoại vi. Ngất nặng hiếm khi xảy ra (ít hơn 1 trường hợp trên 1.000 bệnh nhân).

Tính an toàn và khả năng dung nạp của Telmisartan/amlodipine đã được đánh giá trong 5 nghiên cứu lâm sàng có đối chứng với hơn 3500 bệnh nhân, trên 2500 người đã dùng telmisartan kết hợp với amlodipine.

Bảng liệt kê các tác dụng không mong muốn:

Phản ứng bất lợi đã được xếp nhóm theo tần suất theo quy ước sau: Rất thường gặp (≥ 1/10); thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10); ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100); hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến< 1/1.000); rất hiếm gặp(< 1/10.000), chưa biết (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).

Trong mỗi nhóm tần suất, phản ứng bất lợi được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.

Sự kiện có thể là một cơ hội tìm kiếm hoặc liên quan đến một cơ chế hiện chưa được biết.

Hầu hết các trường hợp chức năng gan bất thường/rối loạn gan sau khi dùng telmisartan xảy ra ở bệnh nhân Nhật Bản. Các bệnh nhân Nhật có nhiều khả năng gặp các phản ứng bất lợi này.

Các trường hợp bệnh phổi kẽ (chủ yếu là viêm phổi kẽ và viêm phổi eosin) đã được báo cáo từ kinh nghiệm sau khi lưu hành với telmisartan.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Không quan sát thấy các tương tác giữa hai thành phần của dạng kết hợp cố định liều trong các thử nghiệm lâm sàng.

Các tương tác phổ biến của dạng kết hợp:

• Chưa thực hiện các nghiên cứu về tương tác thuốc này.

Lưu ý khi sử dụng đồng thời:

Các thuốc chống tăng huyết áp khác:

• Hiệu quả giảm huyết áp của telmisartan/amlodipine có thể được tăng lên do việc sử dụng đồng thời với các thuốc chống tăng huyết áp khác.

Các thuốc có khả năng làm giảm huyết áp:

• Dựa vào các đặc tính dược lý học, người ta cho rằng một số các thuốc sau đây có khả năng làm tăng hiệu quả hạ áp của tất cả các thuốc chống tăng huyết áp kể cả thuốc này, ví dụ: Baclofen, amifostine, thuốc thần kinh hoặc thuốc chống trầm cảm. Thêm vào đó, huyết áp thấp thế đứng có thể trầm trọng thêm do dùng rượu.

Corticosteroids (đường toàn thân)

• Làm giảm hiệu quả chống tăng huyết áp.

Các tương tác liên quan đến telmisartan:

Không nên sử dụng đồng thời:

• Thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali hoặc chất bổ sung kali: Các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II như telmisartan, thuốc lợi tiểu gây cảm ứng giảm kali. Thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali như spironolactone, eplerenone, triamterene hoặc amiloride, chất bổ sung kali, hoặc muối có chứa kali có thể làm tăng kali huyết thanh. Nếu được chỉ định sử dụng đồng thời vì có hạ kali máu, nên thận trọng và thường xuyên theo dõi lượng kali huyết thanh.
• Lithium: Đã có báo cáo về sự gia tăng có thể đảo nghịch của nồng độ lithium huyết thanh và độc tính trong khi dùng đồng thời lithium với các chất ức chế men chuyển angiotensin và thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II, bao gồm telmisartan. Nếu việc kết hợp chứng minh là cần thiết, nên theo dõi cẩn thận nồng độ lithium huyết thanh.
• Các thuốc hạ áp khác hoạt động trên hệ renin-angiotensin-aldosterone (RAAS): Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng cho thấy việc việc phong bế kép hệ renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) thông qua việc sử dụng kết hợp các thuốc ức chế ACE, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren có liên quan đến tần suất các phản ứng phụ cao hơn như hạ huyết áp, tăng kali máu và giảm chức năng thận (bao gồm cả suy thận cấp) so với việc sử dụng một tác nhân gây RAAS.

Thận trọng khi sử dụng đồng thời:

• Các thuốc chống viêm không steroid: NSAIDs (axit acetylsalicylic ở chế độ liều kháng viêm, thuốc ức chế COX-2 và các NSAID không chọn lọc) có thể làm giảm tác dụng chống cao huyết áp của thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II.
• Ở một số bệnh nhân có chức năng thận bị suy giảm (ví dụ bệnh nhân mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi bị suy giảm chức năng thận), việc sử dụng đồng thời các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II và các thuốc ức chế cyclo-oxygenase có thể làm suy giảm chức năng thận, có thể bao gồm suy thận cấp thường có thể phục hồi. Do đó, nên thận trọng khi sử dụng phối hợp, đặc biệt ở người cao tuổi. Bệnh nhân cần uống nước đủ và cần cân nhắc đến việc theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị kết hợp và định kỳ sau đó.
• Ramipril: Trong một nghiên cứu dùng đồng thời telmisartan và ramipril dẫn tới tăng 2,5 lần AUC_0-24 và C_max của ramipril và ramiprilat. Ý nghĩa lâm sàng của phát hiện này chưa được biết.

Lưu ý khi sử dụng đồng thời:

• Digoxin: Đã quan sát thấy hiện tượng tăng nồng độ trung bình trong huyết tương (49%) và nồng độ đáy trung vị (20%) của digoxin khi dùng đồng thời với digoxin.
• Khi bắt đầu, điều chỉnh và ngưng sử dụng telmisartan, theo dõi mức digoxin để duy trì mức digoxin trong phạm vi điều trị.

Tương tác liên quan đến amlodipine:

Thận trọng khi sử dụng đồng thời:

• Các thuốc ức chế CYP3A4: Với việc sử dụng đồng thời với thuốc ức chế CYP3A4 erythromycin ở bệnh nhân trẻ tuổi và diltiazem ở bệnh nhân cao tuổi tương ứng, nồng độ amlodipine trong huyết tương tăng lần lượt là 22% và 50%. Tuy nhiên, sự liên quan đến lâm sàng của phát hiện này là không chắc chắn. Không thể loại trừ các chất ức chế mạnh của CYP3A4 (ketoconazole, itraconazole, ritonavir) có thể làm tăng nồng độ amlodipine trong huyết thanh ở mức độ cao hơn diltiazem. Nên sử dụng amlodipine cẩn thận cùng với các chất ức chế CYP3A4. Tuy nhiên, không có tác dụng bất lợi nào do tương tác này được báo cáo.
• Các thuốc cảm ứng CYP3A4: Không có dữ liệu về ảnh hưởng của thuốc cảm ứng CYP3A4 đối với amlodipine. Việc sử dụng đồng thời các thuốc cảm ứng CYP3A4 (ví dụ: Rifampicin, Hypericum perforatum) có thể dẫn đến nồng độ amlodipine trong huyết tương thấp hơn.
• Bưởi và nước bưởi: Dùng đồng thời 240 ml nước ép bưởi với liều uống duy nhất 10 mg amlodipine ở 20 tình nguyện viên khỏe mạnh không có ảnh hưởng đáng kể đến tính chất dược động học của amlodipine. Không khuyến cáo sử dụng đồng thời amlodipine với bưởi hoặc nước bưởi ở bệnh nhân vì khả năng sinh khả dụng của amlodipine có thể tăng lên và có thể dẫn đến tăng huyết áp.

Lưu ý khi sử dụng đồng thời:

• Tacrolimus: Có nguy cơ tăng mức độ tacrolimus trong máu khi dùng đồng thời với amlodipine nhưng cơ chế dược động học của sự tương tác này không được hiểu đầy đủ. Để tránh độc tính của tacrolimus, dùng amlodipine ở bệnh nhân dùng tacrolimus cần theo dõi nồng độ tacrolimus trong máu và điều chỉnh liều lượng tacrolimus khi phù hợp.
• Cyclosporine: Không có nghiên cứu tương tác thuốc nào được thực hiện với cyclosporine và amlodipine ở những người tình nguyện khỏe mạnh hoặc các nhóm đối tượng khác ngoại trừ những bệnh nhân cấy ghép thận, ở đó có sự gia tăng nồng độ đáy của cyclosporine biến thiên (trung bình 0% - 40%). Cần cân nhắc để theo dõi mức cyclosporine ở bệnh nhân cấy ghép thận khi dùng amlodipine, và nên giảm liều cyclosporine khi cần thiết.
• Điều trị phối hợp nhiều liều amlodipine với simvastatin 80 mg làm tăng mức độ phơi nhiễm với simvastatin đến 77% so với simvastatin đơn trị. Do đó, liều simvastatin ở bệnh nhân dùng amlodipine nên được giới hạn đến 20 mg mỗi ngày.
• Các thuốc khác: Amlodipine đã được sử dụng an toàn với digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, các thuốc kháng axit (aluminum hydroxide, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, thuốc kháng sinh và các thuốc hạ đường huyết dạng uống. Khi dùng amlodipine và sildenafil kết hợp, mỗi tác nhân độc lập có tác dụng giảm huyết áp riêng.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Cần rất thận trọng khi dùng thuốc cho người bệnh trong các trường hợp sau:

Thai kỳ:

• Không nên bắt đầu điều trị với các chất đối kháng thụ thể angiotensin II trong suốt thai kỳ. Trừ khi việc tiếp tục sử dụng các chất đối kháng thụ thể angiotensin II được cân nhắc là thật cần thiết, bệnh nhân có dự định mang thai nên chuyển sang các liệu pháp chống tăng huyết áp thay thế mà đã có dữ liệu an toàn được chứng minh sử dụng trong thai kỳ. Khi được chẩn đoán là có thai, ngay lập tức dững điều trị với các các chất đối kháng thụ thể angiotensin II, và nếu phù hợp, nên bắt đầu với một liệu pháp thay thế.

Suy gan:

• Telmisartan được thải trừ chủ yếu qua mật. Có thể dự kiến độ thanh thải giảm ở những bệnh nhân bị tắc nghẽn đường mật hoặc suy gan. Hơn nữa, giống như các chất đối kháng canxi, thời gian bán thải của amlodipine kéo dài ở những bệnh nhân suy gan và liều khuyến cáo cho đối tượng bệnh nhân này chưa được thiết lập. Do vậy, Telmisartan/amlodipine nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân này.

Tăng huyết áp do động mạch thận:

• Có khả năng làm tăng nguy cơ hạ huyết áp mức độ nặng và suy chức năng thận khi bệnh nhân bị hẹp động mạch thận hai bên hoặc hẹp động mạch thận đến thận duy nhất đang còn chức năng được điều trị bằng các thuốc gây ảnh hưởng đến hệ renin-angiotensin-aldosterone (RAAS).

Suy thận và ghép thận:

• Khuyến cáo nên theo dõi định kỳ nồng độ kali và creatinine huyết thanh khi dùng telmisartan/ amlodipine ở bệnh nhân suy thận. Chưa có kinh nghiệm về việc dùng telmisartan/amlodipine ở những bệnh nhân mới ghép thận. Telmisartan và amlodipine không thẩm tách được.

Giảm thể tích nội mạch:

• Huyết áp thấp triệu chứng, đặc biệt sau liều đầu tiên, có thể xảy ra ở những bệnh nhân bị giảm thể tích và/hoặc giảm natri, ví dụ do điều trị lợi tiểu quá mạnh, kiêng muối quá nghiêm ngặt, tiêu chảy hoặc nôn mửa. Nên điều trị những tình trạng như vậy trước khi cho dùng telmisartan/amlodipine.
• Nếu hạ huyết áp xảy ra với telmisartan/amlodipine, nên đặt bệnh nhân ở tư thế nằm ngửa và, nếu cần, tiêm truyền tĩnh mạch dung dịch muối sinh lý bình thường. Có thể tiếp tục điều trị khi huyết áp đã được ổn định.

Phong bế kép hệ renin-angiotensin-aldosterone (RAAS):

• Có bằng chứng cho thấy việc sử dụng đồng thời các thuốc ức chế ACE, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren làm tăng nguy cơ hạ huyết áp, tăng kali máu và giảm chức năng thận (bao gồm suy thận cấp). Không khuyến cáo sử dụng phong bế kép hệ RAAS thông qua việc kết hợp các thuốc ức chế ACE, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren.
• Nếu liệu pháp phong bể kép được xem là hoàn toàn cần thiết, điều này chỉ nên áp dụng dưới sự giám sát của chuyên gia và phải theo dõi chặt chẽ chức năng thận, chất điện giải và huyết áp.
• Không nên dùng đồng thời các thuốc ức chế ACE và thuốc chẹn thụ thể angiotensin II ở bệnh nhân bị bệnh thận do đái tháo đường.

Các bệnh khác có kích thích hệ renin-angiotensin-aldosterone:

• Ở những bệnh nhân có trương lực mạch và chức năng thận phụ thuộc chủ yếu vào hoạt động của hệ renin-angiotensin-aldosterone (ví dụ bệnh nhân suy tim sung huyết nặng hoặc bệnh thận kèm theo, bao gồm hẹp động mạch thận), việc điều trị bằng thuốc có ảnh hưởng đến hệ thống này liên quan đến hạ huyết áp cấp tính, tăng trương lực, tiểu ít hoặc hiếm khi suy thận cấp.

Chứng tăng aldosterone nguyên phát

• Những bệnh nhân bị chứng tăng aldosterone nguyên phát nói chung sẽ không đáp ứng với các thuốc hạ huyết áp hoạt động bằng sự ức chế hệ renin-angiotensin. Do đó, không nên sử dụng telmisartan.

Hẹp động mạch chủ và van tim, tắc nghẽn phì đại cơ tim:

• Giống như các thuốc giãn mạch khác, cần chú ý đặc biệt ở những bệnh nhân bị hẹp động mạch chủ hoặc hẹp van hai lá, hoặc chứng cơ xung huyết phì đại.

Đau thắt ngực không ổn định, nhồi máu cơ tim cấp tính:

• Không có dữ liệu hỗ trợ cho việc sử dụng telmisartan/amlodipine trong đau thắt ngực không ổn định và trong suốt hoặc trong vòng một tháng sau khi bị nhồi máu cơ tim.

Suy tim:

• Trong một nghiên cứu có đối chứng giả dược lâu dài (PRAISE-2) của amlodipine ở những bệnh nhân suy tim NYHA III và IV thiếu máu cục bộ, amlodipine có liên quan đến các báo cáo về phù phổi tăng lên mặc dù không có sự khác biệt đáng kể về tần suất đau tim trở nên trầm trọng so với giả dược.

Bệnh nhân đái tháo đường được điều trị bằng insulin hoặc thuốc hạ huyết áp:

• Ở những bệnh nhân này có thể xảy ra hạ đường huyết khi điều trị bằng telmisartan. Do đó, ở những bệnh nhân này nên cân nhắc đến việc theo dõi phù hợp glucose máu; cần phải điều chỉnh liều lượng insulin hoặc thuốc chống đái tháo đường khi được chỉ định.

Tăng kali huyết:

• Việc sử dụng các thuốc ảnh hưởng đến hệ renin-angiotensin-aldosterone có thể gây ra chứng tăng kali huyết. Tăng kali huyết có thể gây tử vong ở người cao tuổi, ở bệnh nhân suy thận, ở bệnh nhân đái tháo đường, ở bệnh nhân điều trị đồng thời với các thuốc khác có thể làm tăng mức kali, và/hoặc ở bệnh nhân có các biến cố gia phát.
• Trước khi xem xét việc sử dụng đồng thời các thuốc ảnh hưởng đến hệ renin-angiotensin-aldosterone, nên đánh giá tỷ lệ giữa nguy cơ và lợi ích.

Các yếu tố nguy cơ chính dẫn đến tăng kali huyết được xem xét là:

• Bệnh đái tháo đường, suy thận, tuổi tác (>70 tuổi).
• Kết hợp với một hoặc nhiều thuốc khác ảnh hưởng đến hệ renin-angiotensin-aldosterone và/ hoặc chất bổ sung kali. Các sản phẩm dược liệu hoặc các lớp trị liệu của các sản phẩm thuốc có thể gây tăng kali máu là các chất thay thế muối chứa kali, thuốc lợi tiểu kali, thuốc ức chế ACE, thuốc ức chế thụ thể angiotensin II, các thuốc chống viêm không steroid (NSAID, bao gồm thuốc ức chế COX-2 chọn lọc), heparin, thuốc ức chế miễn dịch (cyclosporin hoặc tacrolimus), và trimethoprim.
• Các biến cố gian phát, đặc biệt là mất nước, mất bù tim cấp, nhiễm toan chuyển hoá, làm suy yếu chức năng thận, tình trạng nặng lên đột ngột của bệnh thận (ví dụ như các bệnh truyền nhiễm), chiết tách tế bào (ví dụ: Thiếu máu cục bộ cấp, phá huỷ cơ thể, chấn thương lan rộng).
• Nên theo dõi chặt chẽ kali huyết ở những bệnh nhân này.

Khác:

• Cũng như bất kỳ thuốc chống tăng huyết áp nào, giảm huyết áp quá mức ở bệnh nhân thiếu máu cơ tim hoặc bệnh tim mạch do thiếu máu có thể gây nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

Có ít dữ liệu về việc sử dụng telmisartan/amlodipine ở phụ nữ có thai. Nghiên cứu độc tính sinh sản ở động vật với telmisartan/amlodipine chưa được thực hiện.

Telmisartan:

• Không được khuyến cáo sử dụng các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II trong ba tháng đầu của thai kỳ. Việc sử dụng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II là chống chỉ định trong ba tháng giữa và ba tháng cuối của thai kỳ.
• Các nghiên cứu với telmisartan trên động vật đã cho thấy độc tính trên khả năng sinh sản.
• Các bằng chứng dịch tễ học về nguy cơ gây quái thai sau khi tiếp xúc với thuốc ức chế ACE trong ba tháng đầu của thai kỳ chưa được kết luận; tuy nhiên không thể loại trừ một sự gia tăng nhỏ về rủi ro. Mặc dù không có dữ liệu về dịch tễ có kiểm soát về nguy cơ đối với các chất đối kháng thụ thể angiotensin II nhưng có thể có những rủi ro tương tự đối với loại thuốc này. Trừ khi việc tiếp tục sử dụng các chất đối kháng thụ thể angiotensin II được cân nhắc là thật cần thiết, bệnh nhân có dự định mang thai nên chuyển sang các liệu pháp chống tăng huyết áp thay thế đã có dữ liệu an toàn được xác lập để sử dụng trong thai kỳ. Khi được chẩn đoán là có thai, ngay lập tức ngừng điều trị với các chất đối kháng thụ thể angiotensin II và nếu phù hợp, nên bắt đầu với liệu pháp thay thế.
• Dùng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II trong ba tháng thứ hai và thứ ba của thai kỳ gây ra độc tính trên bào thai ở người (suy giảm chức năng thận, chứng ít dịch ối, chậm phát triển cốt hoá hộp sọ) và độc tính trên trẻ sơ sinh (suy thận, hạ huyết áp, tăng kali máu).
• Nếu có dùng các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II từ ba tháng giữa của thai kỳ, khuyến cáo nên siêu âm kiểm tra chức năng thận và hộp sọ.
• Trẻ sơ sinh có mẹ điều trị với các chất đối kháng thụ thể angiotensin II nên được theo dõi chặt chẽ để phát hiện tình trạng huyết áp thấp.

Amlodipine:

• Dữ liệu từ một số ít phụ nữ mang thai dùng thuốc không cho thấy amlodipine hoặc các thuốc đối kháng thụ thể canxi khác có ảnh hưởng gây hại tới sức khoẻ của thai nhi. Tuy nhiên, có thể có nguy cơ chuyển dạ kéo dài.

Phụ nữ cho con bú:

• Vì không có thông tin về việc sử dụng telmisartan và/hoặc amlodipine trong thời gian cho con bú, nên không khuyến cáo sử dụng telmisartan/amlodipine và các liệu pháp điều trị thay thế có dữ liệu an toàn đã được xác lập tốt hơn khi cho con bú sẽ phù hợp hơn, đặc biệt là khi cho con bú sữa mẹ hoặc trẻ sinh non.

Khả năng sinh sản:

• Không có sẵn dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng với dạng thuốc phối hợp cố định liều hoặc với từng thành phần riêng biệt.
• Chưa tiến hành các nghiên cứu về độc tính trên khả năng sinh sản với dạng kết hợp telmisartan và amlodipine.
• Trong các nghiên cứu tiền lâm sàng, không quan sát thấy ảnh hưởng nào của telmisartan trên khả năng sinh sản ở cả giống đực và giống cái. Tương tự như vậy, không có ảnh hưởng nào trên khả năng sinh sản ở cả hai giống đực và cái được báo cáo với amlodipine.
• Những thay đổi sinh hóa được phục hồi ở đầu tinh trùng có thể làm giảm sự thụ tinh đã được quan sát thấy đối với các chất ức chế kênh canxi trong các nghiên cứu tiền lâm sàng và in vitro. Không có liên quan đến lâm sàng nào được thiết lập.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Thuốc này có ảnh hưởng trung bình đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Nên khuyến cáo bệnh nhân rằng họ có thể gặp phản ứng bất lợi như ngất, ngủ gà, choáng váng hoặc chóng mặt trong quá trình điều trị. Do đó, cần thận trọng khi lái xe hoặc sử dụng máy móc. Nếu bệnh nhân gặp các phản ứng phụ này, nên tránh các tác động nguy hiểm như lái xe hoặc sử dụng máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.