Ovitrelle 250 micrograms/0.5ml Merck 1 bút tiêm (Choriogonadotropin alfa)

Thành phần

• Choriogonadotropin alfa: 250mcg

Công dụng (Chỉ định)

Ovitrelle được chỉ định để điều trị:

• Phụ nữ đang điều trị kích thích rụng nhiều trứng trước khi thực hiện các kỹ thuật hỗ trợ sinh sản như thụ tinh trong ống nghiệm (IVF): Ovitrelle được dùng để tạo ra sự trưởng thành cuối cùng của nang noãn và hoàng thể hóa sau khi kích thích sự phát triển của nang noãn.
• Phụ nữ không rụng trứng hoặc ít rụng trứng: Ovitrelle được dùng để tạo ra rụng trứng và hoàng thể hóa ở những bệnh nhân không rụng trứng hoặc ít rụng trứng sau khi kích thích sự phát triển của nang noãn.

Liều dùng

Điều trị bằng Ovitrelle nên được thực hiện dưới sự giám sát của một bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị những trở ngại về sinh sản.

Nên dùng liều sau đây:

Phụ nữ đang điều trị kích thích rụng nhiều trứng trước khi thực hiện các kỹ thuật hỗ trợ sinh sản như thụ tinh trong ống nghiệm (IVF):

• Một ống tiêm chứa dung dịch Ovitrelle (250 microgram) được tiêm 24-48 giờ sau lần tiêm cuối chế phẩm FSH hoặc hMG, tức là khi đạt được kích thích phát triển của nang noãn một cách tối ưu.

Phụ nữ không rụng trứng hoặc ít rụng trứng:

• Một ống tiêm chứa dung dịch Ovitrelle (250 microgram) được tiêm 24-48 giờ sau khi đạt được kích thích phát triển của nang noãn một cách tối ưu. Bệnh nhân được khuyên giao hợp vào ngày tiêm Ovitrelle và ngày hôm sau.

Cách dùng

Ovitrelle được dùng tiêm dưới da.

Hướng dẫn tự tiêm cho bệnh nhân:

• Rửa sạch tay. Điều quan trọng là tay và các vật dụng bệnh nhân dùng càng sạch càng tốt.
• Chuẩn bị: 2 miếng gạc tẩm cồn, 1 ống tiêm chứa thuốc đã pha sẵn.
• Tiêm: Tiêm dung dịch ngay lập tức: Bác sĩ hoặc y tá hướng dẫn cho bệnh nhân chỗ tiêm (như vùng rốn, mặt trước của đùi). Lau sạch vùng da định tiêm bằng 1 miếng gạc tẩm cồn.
• Véo da chặt và đẩy kim vào 1 góc 45^o đến 90^o dùng động tác như phóng kim. Tiêm dưới da như đã được hướng dẫn. Không được tiêm trực tiếp vào tĩnh mạch. Tiêm dung dịch bằng cách đẩy nhẹ piston với thời gian tiêm càng lâu càng tốt đến khi hết dung dịch. Rút kim ra ngay và lau sạch da bằng gạc tẩm cồn theo động tác xoay tròn.
• Hủy bỏ tất cả dụng cụ đã sử dụng: Khi đã tiêm xong, hủy bỏ ngay ống tiêm rỗng vào một hộp cứng. Bất kỳ dung dịch nào không dùng phải được hủy bỏ.

Quá liều

• Chưa có trường hợp quá liều được ghi nhận.
• Tuy nhiên, có khả năng hội chứng quá kích buồng trứng (OHSS) do quá liều Ovitrelle.
• Nếu xảy ra quá liều cần theo dõi và điều trị triệu chứng.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Chống chỉ định dùng Ovitrelle vì lý do an toàn trong trường hợp:

• Khối u vùng dưới đồi và tuyến yên
• Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào
• Phì đại buồng trứng hoặc nang không phải do bệnh buồng trứng đa nang
• Xuất huyết phụ khoa không rõ nguyên nhân
• Ung thư buồng trứng, tử cung hoặc ung thư vú
• Thai ngoài tử cung 3 tháng trước
• Rối loạn thuyên tắc huyết khối đang hoạt động

Không dùng Ovitrelle khi không thể đạt được đáp ứng hiệu quả như:

• Suy buồng trứng tiên phát
• Dị dạng cơ quan sinh dục không thích hợp cho việc có thai
• U xơ tử cung không thích hợp cho việc có thai
• Phụ nữ sau khi mãn kinh.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Trong thử nghiệm so sánh với các liều Ovitrelle® khác nhau, những tác dụng phụ sau đây được thấy liên quan với Ovitrelle® theo liều dùng: hội chứng quá kích buồng trứng, nôn và buồn nôn. Hội chứng quá kích buồng trứng được quan sát trong khoảng 4% bệnh nhân được điều trị bằng Ovitrelle®. Hội chứng quá kích buồng trứng trầm trọng được báo cáo dưới 0,5% bệnh nhân (xem phần Chú ý đề phòng).

Trong trường hợp hiếm, thuyên tắc huyết khối có liên quan với việc trị liệu bằng menotropin/hCG. Mặc dù chưa quan sát thấy phản ứng này, có khả năng trường hợp này cũng có thể xảy ra với Ovitrelle®.

Thai lạc chỗ, xoắn buồng trứng và các biến chứng khác đã được ghi nhận ở bệnh nhân sau khi tiêm hCG. Những trường hợp này được xem là các tác dụng phụ kèm theo, liên quan với kỹ thuật hỗ trợ sinh sản (ART).

Sau khi đánh giá biểu hiện rõ nhất, các tác dụng không mong muốn sau đây có thể được quan sát sau khi dùng Ovitrelle®:

Thường gặp (> 1/100, < 1/10):

• Rối loạn ở chỗ tiêm: Phản ứng tại chỗ/đau ở chỗ tiêm.
• Rối loạn toàn thân: Nhức đầu, mệt mỏi.
• Rối loạn hệ tiêu hóa: Nôn/buồn nôn, đau bụng.
• Rối loạn sinh sản: Hội chứng quá kích buồng trứng nhẹ hoặc trung bình.

Ít gặp (> 1/1000, < 1/100):

• Rối loạn tâm thần: Trầm cảm, cáu kỉnh, bất an.
• Rối loạn hệ tiêu hóa: Tiêu chảy

Rối loạn sinh sản: Hội chứng quá kích buồng trứng trầm trọng, đau vú.

Rất hiếm (< 1/10000):

• Rối loạn hệ miễn dịch: Phản ứng dị ứng
• Rối loạn da và mô dưới da: Phản ứng da nhẹ có thể hồi phục thể hiện như nổi ban.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Chưa có nghiên cứu về tương tác thuốc đặc hiệu giữa Choriogonadotropin alfa và các thuốc khác, tuy nhiên chưa có báo cáo về tương tác thuốc có ý nghĩa lâm sàng trong khi dùng liệu pháp hCG.
• Sau khi tiêm, Ovitrelle có thể tác dụng lên đến 10 ngày, định lượng miễn dịch hCG trong huyết thanh và nước tiểu dẫn đến thử nghiệm có thai dương tính giả.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.

• Đến nay, chưa có kinh nghiệm lâm sàng về việc dùng Ovitrelle trong các chỉ định khác mà trước đây thường được điều trị bằng gonadotropin nhau thai người có nguồn gốc từ nước tiểu.
• Trước khi bắt đầu điều trị, cần đánh giá tình trạng vô sinh của cặp vợ chồng và lý do không thể có thai. Đặc biệt, bệnh nhân phải được đánh giá xem có nhược giáp, suy vỏ thượng thận, tăng prolactin máu, khối u tuyến yên hoặc vùng dưới đồi, và đánh giá xem có phù hợp với phương pháp điều trị này hay không.
• Cần thận trọng đặc biệt trước khi dùng Ovitrelle cho những bệnh nhân có bệnh lý toàn thân biểu hiện đáng kể trên lâm sàng mà việc có thai có thể làm xấu thêm tình trạng này.
• Bệnh nhân đang được kích thích rụng trứng có khả năng tăng nguy cơ phát sinh hội chứng quá kích buồng trứng (OHSS) do sự phát triển nhiều nang noãn.
• Hội chứng quá kích buồng trứng có thể trở thành một vấn đề y khoa nghiêm trọng đặc trưng bởi sự phì đại nang buồng trứng, có nguy cơ vỡ và xuất hiện cổ trướng trong bệnh cảnh lâm sàng rối loạn chức năng tuần hoàn. Có thể tránh được hội chứng quá kích buồng trứng do đáp ứng quá mức của buồng trứng bằng cách ngưng dùng hCG. Nên khuyên bệnh nhân tránh giao hợp hoặc sử dụng phương pháp dùng màng ngăn ít nhất trong 4 ngày.
• Cần theo dõi cẩn thận nồng độ estradiol và đáp ứng của buồng trứng trên siêu âm trước và trong khi dùng liệu pháp kích thích, đối với tất cả bệnh nhân.
• Nguy cơ đa thai sau khi dùng các kỹ thuật hỗ trợ sinh sản liên quan đến số phôi được chuyển. Ở những bệnh nhân đang dùng phương pháp gây rụng trứng, tần suất đa thai và sinh nhiều con (phần lớn là sinh đôi) tăng lên so với thụ thai tự nhiên.
• Để làm giảm thiểu nguy cơ của hội chứng quá kích buồng trứng và đa thai, nên kiểm tra bằng siêu âm và định lượng estradiol. Trong chứng không rụng trứng, nguy cơ hội chứng quá kích buồng trứng tăng lên khi nồng độ estradiol huyết thanh > 1500 pg/ml (5400 pmol/l) và khi có trên 3 nang đường kính ≥ 14mm. Trong kỹ thuật hỗ trợ sinh sản, có nguy cơ hội chứng quá kích buồng trứng với estradiol huyết thanh > 3000 pg/ml (11000 pmol/l) và 20 nang noãn hoặc nhiều hơn có đường kính ≥ 12mm. Khi nồng độ estradiol > 5500 pg/ml (20000 pmol/l) và có 40 nang noãn hoặc nhiều hơn, cần ngưng dùng hCG.
• Hội chứng quá kích buồng trứng nghiêm trọng có thể bị biến chứng ở các trường hợp hiếm gặp do tràn máu phúc mạc, phù phổi cấp, xoắn buồng trứng và thuyên tắc huyết khối.
• Việc tuân thủ liều Ovitrelle được khuyến cáo, cách dùng và theo dõi điều trị cẩn thận sẽ làm giảm thiểu tần suất quá kích buồng trứng và đa thai.
• Tỷ lệ sẩy thai ở những bệnh nhân không rụng trứng và phụ nữ đang được điều trị bằng kỹ thuật hỗ trợ sinh sản cao hơn so với dân số bình thường, nhưng có thể so sánh được với tỷ lệ ở những phụ nữ có các trở ngại về sinh sản khác.
• Trong khi dùng liệu pháp Ovitrelle, có thể có sự kích thích tuyến giáp nhẹ mà chưa gặp biểu hiện tương ứng trên lâm sàng.
• Tự tiêm Ovitrelle chỉ nên được thực hiện ở những bệnh nhân đã được huấn luyện đầy đủ và tuân thủ lời khuyên của chuyên gia điều trị.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Căn cứ vào chỉ định, không nên dùng Ovitrelle trong khi có thai và cho con bú. Chưa có dữ liệu lâm sàng về việc dùng Ovitrelle cho các trường hợp có thai. Nghiên cứu về sinh sản với việc dùng Ovitrelle ở động vật chưa được thực hiện. Nguy cơ tiềm tàng đối với người chưa được biết.
• Phụ nữ cho con bú: Chưa có dữ liệu về sự bài tiết choriogonadotropin alfa ở sữa.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có nghiên cứu về tác dụng trên khả năng lái xe và sử dụng máy móc.

Bảo quản

• Bảo quản ở 2^oC-8^oC (trong tủ lạnh).