Trenstad Stella 3 vỉ x 10 viên - Thuốc kháng virus

Thành phần

• Emtricitabine: 200mg
• Tenofovir: 300mg.

Công dụng (Chỉ định)

• Trenstad là dạng thuốc phối hợp kháng retrovirus được dùng trong điều trị nhiễm HIV-tuýp 1 ở người từ 18 tuổi trở lên.

Liều dùng

Người lớn:

• Liều khuyến cáo: 1 viên x 1 lần/ngày.
• Nếu bệnh nhân quên uống Trenstad trong vòng 12 giờ, ăn và uống ngay 1 liều càng sớm càng tốt, sau đó tiếp tục chế độ iu bình thường. Nếu quên sau 12 giờ và gần liều kế tiếp, bệnh nhân không được uống liều đã quên và tiếp tục chế độ liều bình thường.
• Nếu bệnh nhân bị nôn trong vòng 1 giờ sau khi uống Trenstad thì uống lại viên khác. Nếu nôn sau 1 giờ uống Trenstad thì không cần uống lại liều khác.

Bệnh nhân suy thận:

• Chỉ nên sử dụng cho bệnh nhân suy thận nếu lợi ích điều trị lớn hơn những nguy cơ tiềm ẩn. Bệnh nhân suy thận cần theo dõi chặt chẽ chức năng thận.
• Suy thận vừa (độ thanh thải creatinin 30 – 49ml/phút): Khuyến cáo uống Trenstad mỗi 48 giờ.
• Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30ml/phút) và chạy thận nhân tạo: Khuyến cáo không dùng Trenstad cho người bị suy thận nặng và chạy thận nhân tạo.
• Người cao tuổi: Không có dữ liệu khuyến cáo về liều dùng cho bệnh nhân trên 65 tuổi. Tuy nhiên, không có yêu cầu điều chỉnh liều dùng hàng ngày trên nhóm bệnh nhân trưởng thành, trừ khi có dấu hiệu suy thận.

Suy gan:

• Dược động học của Trenstad và emtricitabin chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy gan. Dược động học của tenofovir đã được nghiên cứu và không cần điều chỉnh liều trên nhóm bệnh nhân này.
• Dựa trên việc emtricitabin được chuyển hóa ít qua gan và đào thải qua thận, việc điều chỉnh liều lượng không chắc sẽ được yêu cầu Trenstad cho bệnh nhân suy gan.
• Nếu khi ngưng dùng Trenstad trên bệnh nhân đồng nhiễm HIV và HBV, những bệnh nhân này cần được theo dõi chặt chẽ đi ngăn bùng phát viêm gan sau khi ngưng điều trị.

Trẻ em:

• Tính an toàn và hiệu quả của Trenstad ở trẻ dưới 18 tuổi chưa được thiết lập.

Cách dùng

• Trenstad được dùng bằng đường uống, mỗi ngày một lần cùng với bữa ăn.
• Nếu bệnh nhân bị khó nuốt, có thể hòa viên thuốc vào khoảng 100ml nước, nước cam hay bưởi và uống ngay.

Quá liều

• Nếu quá liều xảy ra, bệnh nhân cần được theo dõi dấu hiệu ngộ độc, cần thiết nên sử dụng các biện pháp điều trị nâng đỡ cơ bản.
• Xử trí bằng thẩm phân máu có thể loại trừ đến 30% liều emtricitabin và khoảng 10% liều tenofovir.
• Chưa rõ emtricitabin hay tenovovir có được loại trừ qua thẩm phân màng bụng hay không.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Bệnh nhân mẫn cảm với emtricitabin, tenofovir disoproxil fumarat hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Trenstad không được dùng cho trẻ em dưới 18 tuổi.
• Trenstad là một sự kết hợp liều cố định của tenofovir và emtricitabin. Trenstad không nên dùng đồng thời với các sản phẩm khác có chứa bất kỳ thành phần hoạt chất tương tự như tenofovir, emtricitabin, hoặc với các thuốc có chứa lamivudin hay adefovir.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Emtricitabine:

Rất thường gặp:

• Thần kinh: Đau đầu.
• Tiêu hóa: Tiêu chảy, buồn nôn.
• Cơ xương và mô liên kết: Tăng creatine kinase.

Thường gặp:

• Máu và hệ bạch huyết: Giảm bạch cầu trung tính.
• Hệ thống miễn dịch: Phản ứng dị ứng
• Chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng đường huyết, tăng triglyceride máu.
• Tâm thần: Mất ngủ, ác mộng.
• Hệ thần kinh: Chóng mặt.
• Tiêu hóa: Tăng enzym amylase, lipase ở tụy, nôn mửa, đau bụng, khó tiêu.
• Gan: Tăng enzym aspartate aminotransferase (AST) và/hoặc alanine aminotransferase (ALT) trong huyết thanh, tăng bilirubin máu.
• Da và mô dưới da: Nổi mụn nước, phát ban mụn mủ, phát ban rát sần, nổi mẩn đỏ, ngứa, nổi mề đay, nám da.
• Toàn thân: Đau nhức, suy nhược.

Ít gặp:

• Máu và hệ bạch huyết: Thiếu máu.
• Da và mô dưới da: Phù mạch.

Tenofovir:

Rất thường gặp:

• Chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ phosphor huyết.
• Hệ thần kinh: Chóng mặt.
• Tiêu hóa: Tiêu chảy, nôn mửa, buồn nôn.
• Da và mô dưới da: Phát ban.
• Toàn thân: Suy nhược.

Thường gặp:

• Hệ thần kinh: Đau đầu.
• Tiêu hóa: Đau bụng, chướng bụng, đầy hơi.
• Gan: Tăng transaminase.

Ít gặp:

• Chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ kali huyết.
• Tiêu hóa: Viêm tụy.
• Cơ xương và mô liên kết: Tiêu cơ vân, yếu cơ.
• Thận và tiết niệu: Tăng creatinin, protein niệu.

Hiếm gặp:

• Chuyển hóa và dinh dưỡng: Nhiễm acid lactic.
• Gan: Gan nhiễm mỡ, viêm gan.
• Da và mô dưới da: Phù mạch.
• Cơ xương và mô liên kết: Loãng xương (biểu hiện như đau xương và đôi khi gãy xương), đau cơ.
• Thận và tiết niệu: Suy thận (cấp tính và mãn tính), hoại tử ống thận cấp, ống lượn gần như hội chứng Fancony, viêm thận, đái tháo nhạt do thận.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Emtricitabin:

• Các thuốc chuyển hóa bởi men thuộc vi lạp thể ở gan: Emtricitabin không ức chế cytochrom P450 (CYP) 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, hoặc 3A4.
• Thuốc ức chế HIV protease: Tương tác cộng hợp hay hiệp đồng với các thuốc ức chế HIV protease như amprenavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir.
• Thuốc ức chế men sao chép ngược không nucleosid: Tác động cộng hợp hay hiệp đồng với các thuốc ức chế men sao chép ngược không nucleosid như delavirdin, efavirenz, nevirapin.
• Thuốc ức chế men sao chép ngược nucleosid: Tác động cộng hợp hay hiệp đồng với các thuốc ức chế men sao chép ngược nucleosid như abacavir, stavudin, tenofovir, zidovudin.

Tenofovir:

• Các thuốc chịu ảnh hưởng hoặc chuyển hóa bởi men thuộc vi lạp thể ở gan: Tương tác dược động của tenofovir với các thuốc ức chế hoặc chất nền của các men vi lạp thể ở gan chưa rõ. Tenofovir và tiền chất của nó không phải là chất nền của các isoenzym cytochrom P450, không ức chế các CYP isoenzym 3A4, 2D6, 2C9, hoặc 2E1 nhưng ức chế nhẹ trên 1A.
• Các thuốc chịu ảnh hưởng hoặc thải trừ qua thận: Tenofovir tương tác với các thuốc làm giảm chức năng thận hoặc cạnh tranh bài tiết chủ động qua ống thận với tenoforvir (ví dụ: Acyclovir, cidofovir, ganciclovir, valacyclovir, valganciclovir), làm tăng nồng độ tenofovir huyết tương hoặc các thuốc dùng chung.
• Thuốc ức chế HIV protease: Tác động cộng hợp hay hiệp đồng giữa tenofovir và các chất ức chế HIV protease như amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir.
• Thuốc ức chế men sao chép ngược không nucleosid: Tác động cộng hợp hay hiệp đồng giữa tenofovir và các thuốc ức chế men sao chép ngược không nucleosid như delavirdin, efavirenz, nevirapin.
• Thuốc ức chế men sao chép ngược nucleosid: Tác động cộng hợp hay hiệp đồng giữa tenofovir và các thuốc ức chế men sao chép ngược nucleosid như abacavir, didanosin, emtricitabin, lamivudin, stavudin, zidovudin.
• Tránh phối hợp Trenstad với các thuốc có khả năng gây độc cho thận như aminoglycosid, polypeptid, glycopeptid, polymyxin, amphotericin B.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Tăng sinh mô mỡ:

• Sự tái phân bố hay tích tụ mỡ trong cơ thể, bao gồm béo vùng bụng, ứ đọng mỡ và phần cổ và lưng (“gù trâu”), tay chân gầy mất lớp mỡ, mặt gầy xộp, phì đại ngực, hội chứng giả Cushing đã được báo cáo khi dùng các thuốc kháng retrovirus.

Nhiễm trùng cơ hội:

• Bệnh nhân đang dùng Trenstad hoặc bất kỳ liệu pháp kháng retrovirus nào có thể tiếp tục tiến triển nhiễm trùng cơ hội và các biến chứng khác của việc nhiễm HIV, do đó nên tiếp tục theo dõi chặt chẽ lâm sàng bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị cho bệnh nhân bị các bệnh do nhiễm HIV.

Lây truyền HIV:

• Bệnh nhân cần phải biết rằng các liệu pháp kháng retrovirus, kể cả Trenstad, không ngăn ngừa được nguy cơ lây truyền HIV cho người khác thông qua quan hệ tình dục hoặc lây nhiễm qua đường máu. Nên tiếp tục sử dụng các biện pháp phòng ngừa thích hợp.

Bệnh nhân nhiễm HIV-1 có đột biến:

• Trenstad nên tránh dùng cho bệnh nhân nhiễm HIV-1 có đột biến K65R.

Bệnh gan:

• Bệnh nhân đã bị rối loạn chức năng gan trước đó gồm viêm gan tiến triển mạn tính có sự gia tăng thường xuyên các bất thường chức năng gan trong quá trình điều trị phối hợp các thuốc kháng retrovirus và nên được theo dõi bằng các phương pháp chuẩn. Nếu có bằng chứng về bệnh gan trở nên xấu hơn ở những bệnh nhân này, phải cân nhắc ngưng tạm thời hoặc ngưng hẳn điều trị.

Hội chứng phục hồi miễn dịch:

• Ở bệnh nhân nhiễm HIV bị suy giảm miễn dịch nặng ở thời điểm bắt đầu điều trị phối hợp các thuốc kháng retrovirus (CART), có thể phát sinh phản ứng viêm không có triệu chứng hoặc bệnh lý nhiễm trùng cơ hội và gây các bệnh cảnh lâm sàng nghiêm trọng hoặc làm trầm trọng các triệu chứng. Điển hình như các phản ứng được thấy trong vòng vài tuần hay vài tháng đầu khi bắt đầu điều trị phối hợp các thuốc kháng retrovirus. Ví dụ như viêm võng mạc do cytomegalovirus, nhiễm mycobacterium toàn thân và/hoặc cục bộ và viêm phổi do Pneumocysiis jirovecii. Bất kỳ triệu chứng viêm nhiễm nào cũng nên được đánh giá và nên bắt đầu điều trị khi cần thiết.

Nhiễm acid lactic/gan to nhiễm mỡ:

• Trenstad được khuyến cáo ngưng điều trị cho bệnh nhân có dấu hiệu về lâm sàng hoặc xét nghiệm về nhiễm toan lactic hoặc nhiễm độc gan (bao gồm gan to, gan nhiễm mỡ ngay cả trong trường hợp không có thay đổi men gan rõ rệt).

Viêm gan B:

• Một số bệnh nhân nhiễm HBV, được điều trị với Trenstad, làm bùng phát viêm gan như gan mất bù và viêm gan nặng.

Suy thận:

• Emtricitabin và tenofovir được đào thải chủ yếu qua thận. Suy thận, kể cả trường hợp suy thận cấp và hội chứng Fanconi đã được báo cáo khi dùng Trenstad.

Dùng đồng thời với các sản phẩm khác:

• Thận trọng khi kết hợp Trenstad với các thuốc có chứa lamivudin như Combivir (lamivudin/ zidovudin), Epivir hoặc Epivir-HBV (lamivudin), Epzicom (abacavir sulfat/ lamivudin), hoặc Trizivir (abacavir sulfat/ lamivudin/ zidovudin).

Tác động trên xương của tenofovir:

• Độc tính trên xương bao gồm giảm mật độ xương của tenofovir đã được nghiên cứu trên 3 loài động vật. Trong nghiên cứu lâm sàng điều trị dài hạn (> 3 năm), không nhận thấy có bất thường về xương. Tuy nhiên, bất thường về xương (đôi khi gãy xương) có thể liên quan đến tubulopathy thận gân. Trong quá trình điều trị nếu nhận thấy có những dấu hiệu bất thường về xương thì phải được tư vấn điều chỉnh thích hợp.

Đồng nhiễm HIV và viêm gan B (HBV):

• Ngưng điều trị emtricitabin và tenofovir cho bệnh nhân đồng nhiễm HIV và HBV vì có thể làm bùng phát các đợt viêm gan cấp trên bệnh nhân này. Bệnh nhân đồng nhiễm HIV và HBV cần được theo dõi chặt chẽ cả về mặt lâm sàng và xét nghiệm, ít nhất vài tháng sau khi ngưng điều trị với emtricitabin và tenofovir.

Thất bại điều trị sớm về mặt virus:

• Thử nghiệm lâm sàng trên bệnh nhân nhiễm HIV-1, trong phác đồ điều trị có chứa ba chất ức chế men sao chép ngược nucleosid (NRTI) nhận thấy hiệu quả trị liệu kém hơn phác đồ có hai chất NRTI khi phối hợp điều trị với thuốc ức chế sao chép ngược không nucleosid hoặc thuốc ức chế HIV-1 dạng protease. Đặc biệt, sự thất bại điều trị sớm về mặt virus và sự đề kháng thuốc đã được báo cáo. Do vậy cần thận trọng khi sử dụng phác đồ điều trị có chứa 3 chất NRTI. Khi sử dụng liệu pháp trị liệu chứa 3 chất này thì cần theo dõi chặt chẽ và điều chỉnh nếu cần.
• Trenstad chứa lactose monohydrat. Do vậy, bệnh nhân có vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Đã có báo cáo trên phụ nữ mang thai cho thấy không có dị tật hay độc tính trên thai nhi/trẻ sơ sinh liên quan tới emtricitabin và tenofovir disoproxil fumarat. Nghiên cứu trên động vật cho thấy emtricitabin và tenofovir disoproxil fumarat không gây độc tính sinh sản. Vì vậy, nếu cần thiết có thể xem xét dùng Trenstad trong thời kỳ mang thai.
• Phụ nữ cho con bú: Emtricitabin và tenofovir được bài tiết vào sữa mẹ. Chưa đủ thông tin về tác động của emtricitabin và tenofovir ở trẻ sơ sinh/trẻ nhỏ, vì vậy không nên dùng cho phụ nữ đang nuôi con bằng sữa mẹ. Theo nguyên tắc chung, khuyến cáo phụ nữ nhiễm HIV không được cho con bú để tránh lây truyền HIV cho trẻ.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có nghiên cứu cho thấy tác dụng của thuốc ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, bệnh nhân cần được thông báo về khả năng gây chóng mặt khi điều trị bằng emtricitabin va tenofovir disoproxil fumarat.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.