Defax 6mg Faes Farma 2 vỉ x 10 viên (Deflazacort)

Thành phần

• Deflazacort: 6mg

Công dụng (Chỉ định)

• Sốc phản vệ, hen suyễn, các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng.
• Viêm khớp dạng thấp, viêm khớp mạn tính ở thiếu niên, đau đa cơ do thấp khớp.
• Lupus ban đỏ toàn thân, viêm da cơ, bệnh mô liên kết hỗn hợp (trừ xơ cứng hệ thống), viêm đa động mạch, bệnh sarcoid.
• Bệnh pemphigus, pemphigoid bọng nước, viêm da mủ hoại tử.
• Hội chứng thận hư thay đổi tối thiểu, viêm thận kẽ cấp tính.
• Bệnh thấp tim.
• Viêm loét đại tràng, bệnh Crohn.
• Viêm màng bồ đào, viêm đa dây thần kinh thị giác.
• Thiếu máu tán huyết tự miễn, xuất huyết giảm tiểu cầu tự phát.
• Bệnh bạch cầu lympho cấp tính, u lympho ác tính, đa u tủy.
• Ức chế miễn dịch trong cấy ghép.

Liều dùng

Deflazacort là một glucocorticoid có nguồn gốc từ prednisolon và 6mg deflazacort có tác dụng kháng viêm tương đương 5mg prednisolon hoặc prednison.

Liều dùng thay đổi dựa trên bệnh lý khác nhau và những bệnh nhân khác nhau. Trong trường hợp bệnh nghiêm trọng và đe dọa tính mạng, phải dùng deflazacort liều cao. Khi deflazacort được dùng lâu dài trong điều trị bệnh mạn tính tương đối lành tính, nên duy trì liều càng thấp càng tốt. Cần tăng liều khi bệnh tiến triển xấu hoặc trầm trọng.

Liều dùng nên được điều chỉnh tùy theo chẩn đoán, mức độ nghiêm trọng của bệnh, khả năng đáp ứng và dung nạp của bệnh nhân. Nên dùng liều thấp mà có thể đem lại đáp ứng có thể chấp nhận được.

Người lớn:

• Đối với các bệnh cấp tính, liều khởi đầu có thể lên đến 120 mg/ngày. Liều duy trì thông thường từ 3-18 mg/ngày. Theo phác đồ hướng dẫn sau đây:
• Viêm khớp dạng thấp: Liều duy trì thường từ 3-18 mg/ngày. Nên dùng liều thấp nhất đạt hiệu quả và tăng liều nếu cần.
• Hen phế quản: Trong điều trị bệnh cấp tính, khi cần thiết có thể dùng liều cao 48-72 mg/ngày tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của bệnh và giảm liều từ từ khi bệnh đã được kiểm soát. Trong bệnh suyễn mạn tính, liều duy trì nên được điều chỉnh xuống thấp nhất mà vẫn kiểm soát được triệu chứng.
• Các trường hợp khác: Liều deflazacort tùy thuộc vào đáp ứng lâm sàng, có thể điều chỉnh đến liều thấp nhất có hiệu quả để duy trì. Liều khởi đầu có thể ước tính dựa trên tỉ lệ cơ bản 5mg prednison hoặc prednisolon đến 6mg deflazacort.

Suy gan:

• Nồng độ deflazacort trong máu có thể tăng. Do đó, liều deflazacort nên được kiểm soát cẩn thận và điều chỉnh đến liều tối thiểu có hiệu quả.

Suy thận:

• Không có thận trọng đặc biệt khác hơn so với những bệnh nhân cần thiết phải dùng glucocorticoid.

Người cao tuổi:

• Không có thận trọng đặc biệt khác hơn so với những bệnh nhân cần thiết phải dùng glucocorticoid. Các tác dụng không mong muốn thường gặp của corticosteroid dùng đường toàn thân có thể liên quan đến nhiều hậu quả nghiêm trọng ở người cao tuổi.

Trẻ em:

• Trong thử nghiệm lâm sàng, nên hạn chế dùng deflazacort ở trẻ em.
• Ở trẻ em, chỉ định dùng glucocorticoid tương tự như ở người lớn, nhưng quan trọng nên dùng liều thấp nhất có hiệu quả. Thích hợp dùng liều cách ngày.
• Liều dùng deflazacort thường trong phạm vi 0,25-1,5 mg/kg/ngày. Các phạm vi theo hướng dẫn chung như sau:
• Viêm khớp mạn tính ở thiếu niên: Liều duy trì thông thường giữa 0,25-1,0 mg/kg/ngày.
• Hội chứng thận hư: Liều thông thường từ 1,5 mg/kg/ngày, tiếp theo sẽ điều chỉnh xuống theo nhu cầu lâm sàng.
• Hen phế quản: Dựa trên tỉ lệ hiệu quả, liều deflazacort thường dùng nên giữa 0,25-1,0 mg/kg, dùng cách ngày.

Ngưng dùng deflazacort:

• Ở những bệnh nhân điều trị corticosteroid bằng đường dùng toàn thân nhiều hơn liều sinh lý (khoảng 9 mg/ngày hoặc tương đương) trên 3 tuần, không nên ngưng thuốc đột ngột. Giảm liều như thế nào phần lớn phụ thuộc vào bệnh có khả năng tái phát hay không khi liều dùng đường toàn thân được giảm. Cần có đánh giá lâm sàng về tình trạng bệnh trong quá trình ngừng thuốc. Nếu bệnh không có khả năng tái phát khi ngừng dùng corticosteroid đường toàn thân nhưng chưa chắn chắc về sự ức chế hạ đồi tuyến yên-tuyến thượng thận (HPA), liều điều trị corticosteroid bằng đường dùng toàn thân có thể giảm nhanh so với liều sinh lý. Khi một liều hàng ngày tương đương với 9mg deflazacort được dùng, nên giảm liều chậm lại để các trục HPA được hồi phục.
• Ngưng điều trị corticosteroid bằng đường dùng toàn thân kéo dài lên đến 3 tuần là thích hợp, nếu xem xét thấy bệnh không có khả năng tái phát. Trong đa số các bệnh nhân, ngưng deflazacort đột ngột với liều dùng hằng ngày lên tới 48mg hoặc tương đương 3 tuần không thể dẫn đến ức chế trục HPA. Những nhóm bệnh nhân sau đây, ngừng điều trị corticosteroid bằng đường dùng toàn thân dần dần nên được xem xét khi đã điều trị kéo dài 3 tuần hoặc ít hơn:
• Những bệnh nhân đã điều trị lặp lại corticosteroid bằng đường dùng toàn thân, đặc biệt nếu điều trị nhiều hơn 3 tuần.
• Khi phải điều trị ngắn hạn trong vòng 1 năm, và đã không tiếp tục điều trị dài hạn (nhiều tháng hoặc nhiều năm).
• Những bệnh nhân bị suy vỏ thượng thận, không do điều trị bằng corticosteroid.
• Bệnh nhân dùng liều corticosteroid toàn thân hàng ngày lớn hơn 48mg deflazacort (hoặc tương đương).
• Bệnh nhân liên tục dùng liều vào buổi tối.

Cách dùng

• Dùng đường uống.

Quá liều

• Quá liều cấp tính không nhất thiết phải điều trị. Ở động vật thí nghiệm dùng liều uống LD50 lớn hơn 4000 mg/kg.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Nhiễm trùng toàn thân trừ khi đã từng được điều trị chống nhiễm trùng cụ thể.
• Quá mẫn với deflazacort hoặc bất cứ thành phần của thuốc.
• Bệnh nhân được tiêm chủng virus sống.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10):

• Chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng cân.

Ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100):

• Nội tiết: Ức chế trục hạ đồi tuyến yên thượng thận, vô kinh, mặt dạng Cushing.
• Chuyển hóa và dinh dưỡng: Khả năng dung nạp carbohydrat giảm khi tăng nhu cầu điều trị chống đái tháo đường, giữ natri và nước trong điều trị tăng huyết áp, mất kali và hạ kali huyết nhiễm kiềm khi dùng đồng thời với các thuốc beta-2-agonist và xanthin.
• Nhiễm trùng và ký sinh trùng: Tăng tính nhạy cảm và mức độ nghiêm trọng của nhiễm trùng với sự ức chế các triệu chứng lâm sàng và dấu hiệu, nhiễm trùng cơ hội, bệnh lao tái phát không hoạt tính.
• Cơ xương và mô liên kết: Loãng xương, gãy xương sống và xương dài.
• Hệ thần kinh: Đau đầu, chóng mặt.
• Tâm thần: Chán nản, tâm trạng không ổn định; các phản ứng khác gồm cả rối loạn hành vi.
• Tiêu hóa: Rối loạn tiêu hóa, viêm loét dạ dày tá tràng, xuất huyết, buồn nôn.
• Da và mô dưới da: Rậm lông, vân, mụn trứng cá.
• Toàn thân: Phù.
• Hệ thống miễn dịch: Quá mẫn bao gồm phản ứng phản vệ đã được báo cáo.

Hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1000):

• Cơ xương và mô liên kết: Giảm cơ bắp.
• Da và mô dưới da: Bầm tím.
• Chưa rõ tần suất (không thể ước tính từ các dữ liệu có sẵn)
• Nội tiết: Ức chế sự tăng trưởng thai nhi, trẻ em và thanh thiếu niên.
• Chuyển hóa và dinh dưỡng: Protein âm tính, cân bằng calci, tăng sự thèm ăn.
• Nhiễm trùng và ký sinh trùng: Nấm Candida.
• Cơ xương và mô liên kết: Hoại tử xương vô mạch, viêm gân và đứt gân khi dùng đồng thời với các quinolon, bệnh cơ (bệnh cấp tính ở cơ có thể do sự tích lũy của các thuốc giãn cơ không khử cực), cân bằng nitơ âm tính.
• Sinh sản và ngực: Kinh nguyệt không đều.
• Tim: Suy tim.
• Hệ thần kinh: Bồn chồn, phù gai thị ở trẻ em gây tăng áp lực nội sọ (giả u não) thường sau khi ngưng điều trị, động kinh nặng.
• Tâm thần: Kích thích, hưng phấn, có ý nghĩ tự tử. Các phản ứng tâm thần bao gồm: hưng cảm, hoang tưởng, ảo giác, tâm thần phân liệt nặng. Các phản ứng khác bao gồm: lo âu, rối loạn giấc ngủ, rối loạn chức năng nhận thức bao gồm sự nhầm lẫn và mất trí nhớ.
• Mắt: Tăng áp suất trong mắt, tăng nhãn áp, phù gai thị, đục thủy tinh thể dưới bao sau đặc biệt ở trẻ em, bệnh mạch mạc-võng mạc, giác mạc hoặc củng mạc mỏng, sưng mắt do virus hoặc nấm mắt.
• Tiêu hóa: Thủng loét dạ dày, viêm tụy cấp tính (đặc biệt ở trẻ em), nấm Candida.
• Da và mô dưới da: Teo da, giãn mao mạch.
• Toàn thân: Lâu lành vết thương.
• Máu và hệ bạch huyết: Tăng bạch cầu.
• Mạch máu: Thuyên tắc huyết khối đặc biệt xảy ra ở những bệnh nhân có tình trạng cơ bản kết hợp với có xu hướng tăng huyết khối, hiếm khi xảy ra tăng huyết áp nội sọ lành tính.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Deflazacort được chuyển hóa ở gan. Khuyến cáo tăng liều duy trì deflazacort nếu dùng đồng thời với thuốc gây cảm ứng enzym gan như rifampicin, rifabutin, carbamazepin, phenobarbiton, phenytoin, primidon và aminoglutethimid. Những thuốc ức chế enzym gan như ketoconazol có thể giảm liều duy trì deflazacort.
• Bệnh nhân dùng estrogen, có thể giảm liều corticosteroid.
• Các tác dụng không mong muốn của các thuốc hạ đường huyết (kể cả insulin), thuốc chống tăng huyết áp và thuốc lợi tiểu được trung hòa bởi corticosteroid và tác dụng hạ kali huyết của acetazolamid, thuốc lợi tiểu quai, lợi tiểu thiazid, beta 2-gonists, xanthin và carbenoxolon được tăng.
• Hiệu quả của thuốc chống đông coumarin có thể tăng lên khi dùng đồng thời với corticosteroid và cần theo dõi chặt chẽ INR hoặc thời gian prothrombin để tránh chảy máu tự phát.
• Ở những bệnh nhân được điều trị bằng corticosteroid đường toàn thân, dùng thuốc giãn cơ không khử cực có thể gây giãn cơ kéo dài và cấp tính. Các yếu tố nguy cơ này gồm điều trị với corticosteroid kéo dài, liều cao, và thời gian liệt cơ kéo dài. Sự tương tác này có nhiều khả năng sau khi lọc máu kéo dài.
• Độ thanh thải salicylat ở thận được tăng lên có thể gây ngộ độc salicylat khi ngừng điều trị với corticosteroid và steroid.
• Các glucocorticoid có thể ức chế các phản ứng bình thường của cơ thể để vi khuẩn tấn công, điều quan trọng là đảm bảo bất kỳ các điều trị chống nhiễm trùng phải hiệu quả và bệnh nhân phải được theo dõi chặt chẽ.
• Dùng đồng thời glucocorticoid với các thuốc tránh thai đường uống nên được theo dõi chặt chẽ vì nồng độ glucocorticoid trong huyết tương có thể tăng. Các tác dụng này có thể do sự thay đổi trong chuyển hóa hoặc gắn kết với protein huyết tương.
• Các thuốc kháng acid có thể làm giảm sinh khả dụng, dùng deflazacort cách xa các thuốc kháng acid ít nhất 2 giờ.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Ức chế tuyến thượng thận: Teo vỏ thượng thận phát triển trong quá trình điều trị kéo dài và có thể kéo dài trong nhiều năm sau khi ngừng điều trị. Ngừng corticosteroid sau khi điều trị kéo dài nên giảm liều từ từ để tránh suy thượng thận cấp có thể gây tử vong, và giảm dần trong vài tuần hoặc vài tháng tùy theo liều lượng và thời gian điều trị. Trong thời gian điều trị kéo dài, mà các bệnh bất kỳ tái phát hay có chấn thương hoặc phẫu thuật có thể sẽ tăng liều tạm thời, nếu đã ngưng corticosteroid sau khi điều trị kéo dài, có thể phải dùng lại tạm thời.
• Tác dụng kháng viêm/ức chế miễn dịch và nhiễm trùng.
• Bệnh tim hoặc suy tim sung huyết (ngoại trừ bệnh thấp tim), tăng huyết áp, rối loạn nghẽn mạch huyết khối. Glucocorticoid có thể gây ứ muối, nước và tăng đào thải kali. Cần hạn chế muối và bổ sung kali.
• Viêm dạ dày hoặc viêm thực quản, viêm túi thừa, viêm loét đại tràng nếu có khả năng thủng, áp xe hoặc nhiễm trùng sinh mủ, khâu nối ruột non, loét dạ dày tá tràng có hoạt tính hoặc tiềm ẩn.
• Đái tháo đường hoặc gia đình có tiền sử đái tháo đường, loãng xương, nhược cơ, suy thận.
• Bất ổn về tình cảm hoặc có khuynh hướng loạn tâm thần, động kinh.
• Bệnh cơ trước khi dùng corticosteroid.
• Suy gan.
• Suy giáp và xơ gan có thể làm tăng tác dụng glucocorticoid.
• Herpes simplex ở mắt có thể thủng giác mạc.
• Trẻ em: Corticosteroid gây chậm phát triển liên quan đến liều ở thai nhi, trẻ em và thiếu niên là không thể thay đổi được.
• Người cao tuổi: Tác dụng không mong muốn thường gặp của corticosteroid toàn thân có thể liên quan tới những hậu quả nghiêm trọng hơn khi về già, đặc biệt như bệnh loãng xương, cao huyết áp, hạ kali huyết, đái tháo đường, nhạy cảm với các bệnh nhiễm trùng và mỏng da. Nên theo dõi lâm sàng chặt chẽ để tránh những phản ứng đe dọa đến tính mạng.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Khả năng corticosteroid qua nhau thai của các thuốc khác nhau, tuy nhiên deflazacort không qua nhau thai.
• Dùng corticosteroid ở động vật mang thai có thể gây ra những bất thường cho sự phát triển thai nhi bao gồm hở hàm ếch, thai nhi chậm phát triển trong tử cung và ảnh hưởng lên não và phát triển. Không có bằng chứng corticosteroid tăng tỉ lệ dị tật bẩm sinh chẳng hạn như hở vòm miệng/môi ở người.

Phụ nữ cho con bú:

• Corticosteroid được bài tiết qua sữa mẹ, mặc dù chưa có dữ liệu về deflazacort. Liều deflazacort tối đa 50 mg/ngày không có khả năng gây ảnh hưởng toàn thân ở trẻ sơ sinh. Trẻ sơ sinh có mẹ dùng liều cao hơn liều này có thể mức độ ức chế tuyến thượng thận nhưng lợi ích của việc cho con bú có thể lớn hơn bất kỳ nguy cơ lý thuyết.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Trên cơ sở dược lực và báo cáo tác dụng không mong muốn, không chắc deflazcort sẽ gây ảnh hưởng trên khả năng lái xe.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.