Predni ODT 5mg Imexpharm 10 vỉ x 10 viên (Prednisolone)

Thành phần

• Prednisolone: 5mg

Công dụng (Chỉ định)

Prednisolon được chỉ định khi cần đến tác dụng chống viêm, chống dị ứng và ức chế miễn dịch:

• Dị ứng: Các trường hợp dị ứng nặng: Viêm da dị ứng, các phản ứng quá mẫn với thuốc, viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc quanh năm, bệnh huyết thanh.
• Bệnh da: Viêm da bóng nước dạng ecpet, viêm da tiếp xúc, vảy nến, u sùi dạng nấm, pemphigus, hội chứng Stevens-Johnson.
• Bệnh nội tiết: Tăng sản thượng thận bấm sinh, tăng calci huyết trong bệnh ác tính, viêm tuyến giáp u hạt (bán cấp, không có mủ), suy vỏ thượng thận nguyên phát hoặc thứ phát (hydrocortison hoặc cortison là thuốc lựa chọn hàng đầu, các thuốc tổng hợp có thể dùng kết hợp với mineralocorticoid).
• Bệnh đường tiêu hóa: Dùng trong giai đoạn cấp của bệnh Crohn, viêm kết tràng loét.
• Bệnh máu: Thiếu máu tan máu tự miễn, thiếu máu Diamond – Blackfan, ban xuất huyết giảm tiểu cầu tự phát ở người lớn, thiếu máu bất sản, giảm tiểu cầu thứ phát ở người lớn.
• Bệnh khối u: Bệnh bạch cầu cấp, u lympho.
• Bệnh hệ thần kinh: Giai đoạn nặng, cấp của bệnh xơ cứng rải rác; phù não trong bệnh u não nguyên phát hoặc di căn, thủ thuật mở sọ hoặc tổn thương ở đầu.
• Bệnh ở mắt: Viêm màng mạch nho và viêm mắt không đáp ứng với corticosteroid tại chỗ.
• Ghép cơ quan: Thải ghép cơ quan đặc: cấp và mạn tính.
• Bệnh phổi: Giai đoạn nặng của bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD); bệnh nấm Aspergillus phế quản – phổi dị ứng; viêm phổi do hít phải các chất; hen phế quản; lao phổi bùng phát hoặc lan tỏa khi dùng đồng thời với hóa trị liệu phù hợp; viêm phổi do quá mẫn; viêm tiểu phế quản tự phát tắc nghẽn, viêm phổi bạch cầu ưa eosin tự phát; xơ hóa phổi tự phát, viêm phổi do Pneumocystis carinii (PCP) với chứng giảm oxy huyết ở bệnh nhân HIV(+) đang điều trị bằng kháng sinh chống PCP phù hợp; bệnh sarcoid.
• Bệnh thận: Gây bài niệu và làm giảm protein niệu trong hội chứng thận hư thể tự phát hoặc do bệnh lupus ban đỏ.
• Bệnh khớp và colagen: Hỗ trợ điều trị ngắn hạn (trong giai đoạn cấp, nặng) của bệnh viêm khớp do gút cấp; trong giai đoạn nặng hoặc điều trị duy trì trong một số trường hợp nhất định (được lựa chọn) của viêm cột sống dính khớp, viêm da cơ/ viêm đa cơ, đau đa cơ do thấp, viêm động mạch thái dương, viêm khớp vảy nến, viêm đa sụn tái phát, viêm khớp dạng thấp, bao gồm cả viêm khớp dạng thấp tuổi thiếu niên (một số trường hợp cần dùng liều thấp để điều trị duy trì), hội chứng Siogren, lupus ban đỏ hệ thống, viêm mạch.
• Bệnh nhiễm trùng đặc biệt: Bệnh giun xoắn ở hệ thần kinh hoặc cơ tim, viêm màng não do lao mức độ trung bình đến nặng (phải dùng đồng thời với hóa trị liệu chống lao phù hợp).

Liều dùng

Trẻ em:

• Hen phế quản cấp: 1 – 2 mg/kg/ngày, chia làm 1 – 2 lần (tối đa 60 mg/ngày), trong 3 – 10 ngày.
• Điều trị kéo dài: 0,25 – 2 mg/kg/ngày, uống mỗi ngày một lần vào buổi sáng hoặc cách ngày khi cần đế kiểm soát hen.
• Chống viêm và ức chế miễn dịch: 0,1 – 2 mg/kg/ngày, chia làm 1 – 4 lần.
• Hội chứng thận hư: Khởi đầu 2 mg/kg/ngày hoặc 60 mg/m²/ngày (tối đa 80 mg/ngày), chia làm 1 – 3 lần, đến khi nước tiểu không còn protein trong 3 ngày liên tiếp hoặc trong 4 – 6 tuần. Sau đó dùng liều duy trì 1 – 2 mg/kg hoặc 40 mg/m², dùng cách ngày vào buổi sáng trong 4 tuần.
• Duy trì dài hạn nếu tái phát thường xuyên: 0,5 – 1,0 mg/kg, dùng cách ngày trong 3 – 6 tháng.

Người lớn:

• Liều thông thường: 5 – 60 mg/ngày.
• Bệnh xơ cứng rải rác: 200 mg/ngày trong 1 tuần, sau đó 80 mg dùng cách ngày trong 1 tháng.
• Viêm khớp dạng thấp: Liều khởi đầu 5 – 7,5 mg/ngày, điều chỉnh liều khi cần thiết.

Cách dùng

• Dùng đường uống, sau khi ăn: Đặt viên thuốc vào miệng để viên thuốc tự tan rã, nuốt và uống thêm một ít nước nếu cần. Có thể hòa viên thuốc vào một ít nước, khuấy đều và uống ngay.
• Để hạn chế vị đắng của thuốc không nên nhai thuốc.
• Trường hợp quên uống một liều thuốc: Để đạt hiệu quả điều trị phải dùng thuốc theo đúng phác đồ. Tuy nhiên, nếu quên uống một liều thuốc, hãy uống ngay khi nhớ ra. Nếu thời gian gần với lần dùng thuốc tiếp theo, bỏ qua liều đã quên và uống liều tiếp theo vào thời gian thường lệ. Không tự ý dùng liều gấp đôi để bù vào liều đã quên.

Quá liều

Quá liều:

• Dùng prednisolon kéo dài có thể gây ra các triệu chứng tâm thần, mặt tròn, lắng đọng mỡ bất thường, ứ dịch, ăn nhiều, tăng cân, rậm lông, mụn trứng cá, vân da, vết bầm máu, tăng tiết mồ hôi, nhiễm sắc tố da, da vảy khô, tóc thưa, tăng huyết áp, nhịp tim nhanh, viêm tĩnh mạch huyết khối, giảm sức đề kháng với nhiễm khuẩn, cân bằng nitrogen âm tính, chậm liền vết thương và xương, đau đầu, mệt mỏi, rối loạn kinh nguyệt, các triệu chứng mãn kinh nặng hơn, bệnh thần kinh, loãng xương, gãy xương, loét dạ dày - tá tràng, giảm dung nạp glucose, hạ kali máu và suy thượng thận. Gan to và chướng bụng đã gặp ở trẻ em.

Cách xử trí:

• Điều trị quá liều cấp: Rửa dạ dày hoặc gây nôn ngay lập tức, sau đó điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
• Điều trị quá liều mạn: Ở bệnh nhân mắc bệnh nặng phải tiếp tục dùng corticosteroid có thể giảm liều prednisolon tạm thời hoặc luân phiên ngày điều trị.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Chống chỉ định prednisolon trong những trường hợp sau:

• Dị ứng với prednisolon hay bất kỳ thành phần nào của thuốc (xem mục thành công thức thuốc).
• Các trường hợp nhiễm khuẩn, không được đề cập ở mục Chỉ định.
• Một số bệnh do virus (viêm gan, herpes, thủy đậu, zona).
• Rối loạn tâm thần chưa được kiểm soát.
• Tiêm vắc xin sống giảm độc lực.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Các tác dụng không mong muốn thường nghiêm trọng khi sử dụng thuốc với liều cao hoặc trong thời gian dài.

• Rối loạn điện giải: Hạ kali máu, nhiễm kiềm chuyển hóa, giữ muối và nước, tăng huyết áp, suy tim sung huyết.
• Rối loạn nội tiết và chuyển hóa: Hội chứng Cushing gây ức chế bài tiết ACTH, đôi khi dẫn đến teo tuyến thượng thận, giảm dung nạp glucose, bệnh tiểu đường, chậm tăng trưởng ở trẻ em, kinh nguyệt không đều, co giật liên quan đến bệnh u tủy thượng thận (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).
• Cơ xương: Yếu cơ dẫn đến teo cơ (tăng dị hóa protein), loãng xương, gãy xương bệnh lý đặc biệt là gãy đốt sống, gãy chỏm xương đùi.
• Một số trường hợp bị đứt gân, đặc biệt là khi dùng đồng thời với fluoroquinolon.
• Rối loạn tiêu hóa: Loét dạ dày - tá tràng, loét ruột non, thủng và xuất huyết tiêu hóa, viêm tụy cấp (đặc biệt là ở trẻ em).
• Rối loạn da: Teo da, mụn trứng cá, ban xuất huyết, vết bầm máu, hội chứng rậm lông, chậm lành vết thương.

Rối loạn tâm thần kinh:

• Thường gặp: Hưng phấn, mất ngủ, kích động.
• Hiếm gặp: Không ổn định về cảm xúc, lú lẫn hoặc mơ màng, co giật (toàn thân hoặc cục bộ).
• Trạng thái trầm cảm khi ngừng điều trị.
• Rối loạn thị giác: Nhìn mờ, tăng nhãn áp, đục thủy tinh, hắc võng mạc trung tâm thanh dịch (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).
• Rối loạn tiết niệu: Xơ cứng bì do tổn thương thận.
• Rối loạn tim mạch: Phì đại cơ tim ở trẻ sinh non (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Các thuốc hạ kali máu:

• Hạ kali máu là một yếu tố làm xuất hiện rối loạn nhịp tim (đặc biệt là xoắn đỉnh) và tăng độc tính của một số thuốc như digoxin. Do đó, thuốc gây hạ kali máu tác động vào phần lớn các tương tác. Các thuốc này bao gồm thuốc lợi tiểu hạ kali máu dùng riêng lẻ hoặc kết hợp, thuốc nhuận tràng kích thích, glucocorticoid, tetracosactid và amphotericin B (tiêm tĩnh mạch).

Tương tác liên quan đến các chống chỉ định (xem mục Chống chỉ định):

Vắc xin sống giảm độc lực:

• Ngoại trừ trường hợp sử dụng prednisolon bằng đường hít hoặc tại chỗ, khi sử dụng prednisolon kéo dài trên 2 tuần với liều trên 10 mg/ngày (hoặc trên 2mg/kg/ngày ở trẻ em hoặc trên 20 mg/ngày ở trẻ trên 10 kg) có nguy cơ mắc bệnh do vắc xin sống (maladie vaccinale généralisée), có thể dẫn đến tử vong.
• Chống chỉ định tiêm vắc xin sống trong vòng 3 tháng kể từ khi ngừng sử dụng corticosteroid.

Tương tác liên quan đến các trường hợp không nên sử dụng (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc):

• Acid acetylsalicylic: Tăng nguy cơ xuất huyết nếu dùng đồng thời. Nếu bắt buộc phải dùng đồng thời, nên dùng ở liều giảm đau hoặc hạ sốt (≥ 500 mg/liều và/ hoặc < 3g/ngày), không sử dụng ở liều kháng viêm (≥ 1 g/liều và hoặc ≥ 3 g/ngày).

Tương tác liên quan đến việc sử dụng thuốc thận trọng:

Thuốc chống đông máu đường uống:

• Corticosteroid có thể tác động lên sự chuyển hóa của thuốc chống đông máu đường uống và các yếu tố đông máu.
• Khi sử dụng thuốc với liều cao hoặc kéo dài trên 10 ngày có thể bị xuất huyết do corticosteroid (xuất huyết niêm mạc dạ dày, dễ vỡ mạch máu). Nếu phải dùng đồng thời corticosteroid và các thuốc chống đông máu đường uống, nên tăng cường giám sát bằng cách kiểm soát sinh học vào ngày thứ 8 và mỗi 15 ngày trong khi điều trị và sau khi ngừng thuốc.
• Thuốc hạ kali máu: Tăng nguy cơ hạ kali máu khi dùng đồng thời. Theo dõi kali huyết thanh và điều chỉnh liều thuốc hạ kali máu nếu cần.
• Thuốc chống co giật gây cảm ứng enzym: Giảm nồng độ trong huyết tương và giảm tác dụng của corticosteroid do tăng chuyển hóa ở gan bởi chất cảm ứng. Tác động này ảnh hưởng nghiêm trọng đến việc điều trị bệnh Addison bằng hydrocortison và phương pháp cấy ghép. Nếu phải dùng đồng thời, cần giám sát lâm sàng và sinh học, kết hợp với điều chỉnh liều lượng corticosteroid trong khi điều trị và sau khi ngừng sử dụng thuốc chống co giật gây cảm ứng enzym.
• Digitalis: Hạ kali máu dễ làm tăng độc tính của digitalis. Điều chỉnh tình trạng hạ kali máu trước khi dùng thuốc, tiến hành theo dõi lâm sàng, điện giải và điện tâm đồ khi dùng đồng thời.
• Isoniazid: Prednisolon làm giảm nồng độ isoniazid trong huyết tương do làm tăng chuyển hóa ở gan của isoniazid. Theo dõi lâm sàng và sinh học khi dùng đồng thời.
• Các thuốc gây xoắn đỉnh: Tăng nguy cơ rối loạn nhịp thất, đặc biệt là xoắn đỉnh. Điều chỉnh tình trạng hạ kali máu trước khi dùng thuốc, tiến hành theo dõi lâm sàng, điện giải và điện tâm đồ khi dùng đồng thời.
• Rifampicin: Giảm nồng độ trong huyết tương và giảm tác dụng của corticosteroid do tăng chuyển hóa ở gan bởi rifampicin. Tác động này ảnh hưởng nghiêm trọng đến việc điều trị bệnh Addison bằng hydrocortison và phương pháp cấy ghép. Nếu phải dùng đồng thời, cần giám sát lâm sàng và sinh học, kết hợp với điều chỉnh liều lượng corticosteroid trong khi điều trị và sau khi ngừng sử dụng rifampicin.
• Thuốc ức chế CYP3A: Sử dụng đồng thời với các chất ức chế CYP3A, bao gồm các thuốc có chứa cobicistat, có thể làm tăng các tác dụng không mong muốn trên toàn thân. Chỉ kết hợp thuốc khi đánh giá lợi ích vượt trội hơn nguy cơ tăng tác dụng không mong muốn toàn thân. Nếu phải dùng đồng thời, cần theo dõi chặt chẽ các tác dụng không muốn của corticosteroid.

Tương tac thuốc cần xem xét:

• Fluoroquinolon: Có thể tăng nguy cơ viêm gân hoặc đứt gân (rất hiếm), đặc biệt ở những bệnh nhân dùng corticosteroid kéo dài.
• Acid acetylsalicylic: Tăng nguy cơ xuất huyết nếu dùng đồng thời.
• Thuốc chống viêm không steroid: Tăng nguy cơ loét và chảy máu đường tiêu hóa.
• Ciclosporin: Tăng nguy cơ xuất hiện các tác dụng không mong muốn của prednisolon như hội chứng Cushing, giảm khả năng dung nạp với carbohydrat (do giảm độ thanh thải của prednisolon).

Tương kỵ của thuốc:

• Do chưa có các nghiên cứu về tính tương ky của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Không chống chỉ định dùng corticosteroid cho bệnh nhân bị loét dạ dày - tá tràng nếu có phối hợp với thuốc điều trị loét.
• Có thể sử dụng corticosteroid cho bệnh nhân có tiền sử loét dạ dày - tá tràng nhưng phải theo dõi lâm sàng và nội soi nếu cần thiết.
• Sử dụng corticosteroid có thể tăng nguy cơ xuất hiện các biến chứng do nhiễm khuẩn, nhiễm nấm và ký sinh trùng. Nhiễm giun Anguillulosis cấp tính là một yếu tố nguy cơ cao. Tất cả các bệnh nhân sống ở vùng nhiệt đới, cận nhiệt đới, Nam Âu nên xét nghiệm phân tìm ký sinh trùng và điều trị khỏi hoàn toàn trước khi sử dụng corticosteroid.
• Liệu pháp corticosteroid có thể che lấp các dấu hiệu nhiễm khuẩn đang tiến triển.
• Trước khi điều trị, phải loại trừ khả năng bệnh nhân bị các bệnh nhiễm khuẩn nội tạng, đặc biệt là bệnh lao và theo dõi các biến chứng nhiễm khuẩn có thể xảy ra trong suốt quá trình điều trị.
• Trường hợp bệnh nhân có tiền sử mắc bệnh lao, cần phối hợp điều trị dự phòng lao nếu kết quả X quang thay đổi đáng kể và khi không đảm bảo bệnh lao đã được kiểm soát bằng rifampicin trong 6 tháng.
• Việc sử dụng corticosteroid phải được giám sát chặt chẽ, đặc biệt đối với bệnh nhân cao tuổi, bệnh nhân bị viêm loét dạ dày (nguy cơ thủng dạ dày), bệnh nhân có khâu nối ruột, suy thận, suy gan, loãng xương, nhược cơ.
• Tổn thương gân hoặc đứt gân có thể xảy ra khi dùng corticosteroid đường uống hoặc tiêm và tăng lên khi dùng đồng thời với fluoroquinolon, hoặc ở những bệnh nhân lọc máu, cường cận giáp thứ phát hoặc từng ghép thận.
• Không dùng đồng thời prednisolon với acid acetylsalicylic ở liều kháng viêm (xem mục Tương tác, tương kỵ của thuốc).
• Rối loạn thị giác có thể xuất hiện khi điều trị bằng corticosteroid toàn thân hoặc tại chỗ. Nếu mắt bị mờ hoặc có bất kỳ triệu chứng nào không bình thường trong thời gian dùng thuốc, cần tiến hành các xét nghiệm để chẩn đoán bệnh đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp hoặc tổn thương hiếm gặp hơn như hắc võng mạc trung tâm thanh dịch.
• Cơn co giật liên quan đến bệnh u tủy thượng thận có thể gây tử vong đã được báo cáo khi sử dụng corticosteroid. Bệnh nhân nghi ngờ hoặc xác định mắc bệnh u tủy thượng thận chỉ nên sử dụng corticosteroid sau khi đã đánh giá giữa lợi ích và nguy cơ xảy ra.
• Thận trọng khi sử dụng thuốc ở những bệnh nhân bị xơ cứng bì toàn thể vì tỉ lệ tổn thương thận do xơ cứng bì (nguy cơ tử vong cao) với các biểu hiện như tăng huyết áp, giảm lượng nước tiểu, gia tăng ở những bệnh nhân dùng prednisolon với liều từ 15 mg trở lên.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Kết quả nghiên cứu trên động vật mang thai cho thấy corticosteroid gây quái thai tùy theo loài.
• Ở người, corticosteroid qua được nhau thai. Tuy nhiên, kết quả nghiên cứu dịch tễ học không thấy bất kỳ tác động gây dị dạng bào thai nào liên quan đến việc dùng corticosteroid trong ba tháng đầu của thai kỳ.
• Phụ nữ mang thai có bệnh mạn tính phải điều trị với corticosteroid trong suốt thai kỳ có khả năng ức chế sự phát triển của bào thai.
• Suy thượng thận đã được báo cáo ở trẻ sơ sinh, đặc biệt khi người mẹ sử dụng corticosteroid liều cao.
• Cần theo dõi lâm sàng (cân nặng, bài niệu) và sinh học của các trẻ sơ sinh có mẹ dùng corticosteroid trong thời kỳ mang thai.
• Thuốc chỉ nên dùng trong thời kỳ mang thai khi thật sự cần thiết và sau khi đã cân nhắc thận trọng về mặt lợi ích đối với mẹ và nguy cơ tiềm tàng ở thai nhi.

Phụ nữ cho con bú:

• Prednisolon tiết vào sữa mẹ với nồng độ khoảng 5 - 25% nồng độ trong huyết thanh, tương đương khoảng 0,14% liều dùng hàng ngày của người mẹ.
• Không nên cho con bú nếu người mẹ phải dùng corticosteroid liều cao và kéo dài.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có các nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, một số tác dụng không mong muốn của thuốc như hưng phấn, kích động, mơ màng .. có thể ảnh hưởng đến khả năng tập trung và phản ứng của bệnh nhân (xem mục Tác dụng không mong muốn của thuốc). Vì vậy, thận trọng khi sử dụng thuốc cho các đối tượng này. Nếu bệnh nhân gặp phải các tác dụng không mong muốn kể trên thì không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.