Trosicam 15mg Alpex Pharma 3 vỉ x 10 viên (Meloxicam)

Thành phần

• Meloxicam: 15mg

Công dụng (Chỉ định)

• Điều trị triệu chứng viêm đau xương khớp (bệnh hư khớp, bệnh thoái hóa khớp).
• Điều trị triệu chứng viêm khớp dạng thấp.
• Điều trị triệu chứng viêm cứng khớp đốt sống

Liều dùng

• Viêm xương khớp: 7,5 mg/ngày. Nếu cần thiết có thể tăng liều lên 15mg/ngày.
• Viêm khớp dạng thấp: 15 mg/ngày. Tùy theo đáp ứng điều trị, có thể giảm liều còn 7,5 mg/ngày.
• Viêm cứng khớp đốt sống: 15 mg/ngày.
• Nếu bệnh nhân 65 tuổi trở lên, liều khuyến cáo trong điều trị dài hạn bệnh viêm khớp dạng thấp và viêm cứng khớp đốt sống là 7,5 mg/ngày.
• Trẻ em và thanh thiếu niên: Chống chỉ định dùng Troxicamcho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi.
• Bệnh nhân có nguy cơ gia tăng các phản ứng có hại: bắt đầu điều trị với liều 7,5mg/ngày.
• Bệnh nhân suy thận nặng phải thẩm tách: không nên dùng quá liều 7,5 mg/ngày.
• Liều khuyến cáo tối đa hàng ngày là 15mg.

Cách dùng

• Dùng dường uống.

Quá liều

• Trong trường hợp quá liều, nên dùng các biện pháp thông thường để rửa dạ dày và các biện pháp hỗ trợ toàn thân vì không có thuốc giải độc đặc hiệu. Một thử nghiệm lâm sàng đã cho thấy cholestyramin tăng thải trừ Meloxicam.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Không dùng Trosicam cho những bệnh nhân sau:

• Bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với meloxicam hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh nhân nhạy cảm chéo với Aspirin và các thuốc chống viêm giảm đau không steroid khác.

Không nên dùng Trosicam trong các trường hợp sau:

Tăng mẫn cảm với Meloxicam hay bất kỳ thành phần nào của thuốc hoặc tăng lên cảm với những chất có tác dụng tương tự như NSAIDS, Aspirin, Không được sử dụng Meloxicam ở những bệnh nhân có dấu hiệu hen suyễn, polyp mũi , phù thần kinh mạch hoặc mày đay sau khi sử dụng Aspirin hay các thuốc kháng viêm không steroid khác.

• Đang hoặc có tiền sử loét thủng dạ dày-ruột
• Viêm ruột bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng
• Suy gan nặng
• Suy thận nặng không thẩm tách
• Xuất huyết tiêu hoá vuất huyết mạch máu não gần đây hoặc các số loạn chảy máu khác
• Suy tim nặng không kiểm soát
• Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi
• Phụ nữ có thai hoặc cho con bú
• Chống chỉ định dùng Meloxicam trong điều trị đau trong giai đoạn sau phẫu thuật ghép bắc cầu động mạch vành (CABG).

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Các tác dụng phụ sau đây đã được ghi nhận có thể có liên quan đến việc sử dụng Meloxicam. Các tần số liệt kê dưới đây dựa vào các lần xuất hiện tương ứng trong các thử nghiệm lâm sàng, không phân biệt bất kỳ mối quan hệ nhân quả nào. Thông tin này dựa vào các thử nghiệm lâm sàng trên 3750 bệnh nhân đã được điều trị với liều mỗi ngày 7,5 hoặc 15 mg Meloxicam dạng viên nén hoặc viên nang trong khoảng thời gian lên đến 18 tháng (thời gian điều trị trung bình là 127 ngày).

Hệ tiêu hóa:

• > 1% : Khó tiêu, buồn nôn, nôn, đau bụng, táo bón, đầy hơi, tiêu chảy.
• 0,1% – 1%: Bất thường thoáng qua các thông số của chức năng gan (ví dụ như tăng transaminase hoặc bilirubin), ợ nóng, viêm thực quản, loét dạ dày tá tràng, xuất huyết tiêu hoá tiềm ẩn hay đại thể.
• <0,1% : Thủng dạ dày-ruột, viêm đại tràng, viêm gan, viêm dạ dày.
• Xuất huyết, loét hay thủng dạ dày-ruột có khả năng gây tử vong.

Hệ huyết học:

• > 1% : Thiếu máu.
• 0,1% -1%: Rối loạn công thức máu bao gồm đếm bạch cầu chênh lệch, giảm bạch cầu và giảm tiểu cầu. Sử dụng đồng thời với 1 thuốc có thể gây độc tủy xương, đặc biệt là methotrexate, có thể là một yếu tố thuận lợi cho việc khởi phát giảm tế bào máu,

Da:

• > 1% : Ngửa da, nổi mẩn.
• 0,1% – 1%: Viêm miệng, mày đay.
• < 0,1% : Nhạy cảm ánh sáng. Trường hợp hiếm: viêm da bóng nước, hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc có thể gặp.

Hệ hô hấp:

• <0,1% : Đã ghi nhận sự khởi phát bệnh hen suyễn cấp tính ở một số cá nhân khi dùng aspirin hoặc các NSAID, bao gồm cả Meloxicam.

Hệ thần kinh trung ương:

• > 1% : Hoa mắt, đau đầu.
• 0,1% -1%: Chóng mặt, ù tai, ngủ gà.
• <0,1% : Lú lẫn và mất định hướng, thay đổi tâm trạng.

Tim mạch:

• > 1% : Phù.
• 0,1% -1%: Tăng huyết áp, đánh trống ngực, đỏ bừng mặt.

Hệ niệu- sinh dục:

• 0,1% – 1%: Các thông số chức năng thận bất thường (tăng nồng độ creatinin huyết thanh và/hoặc nồng độ urê huyết thanh).
• <0,1% : Suy thận cấp.

Sử dụng các NSAID có thể có liên quan tới rối loạn tiểu tiện, bao gồm bí tiểu cấp tính.

Rối loạn thị giác:

• < 0,1% : Viêm kết mạc, rối loạn thị giác bao gồm mờ mắt.

Phản ứng quá mẫn:

• <0,1% : Phù mạch và phản ứng tăng mẫn cảm tức thì bao gồm phản ứng phản vệ hoặc giống phản vệ

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Các thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin (PSI) khác kể cả glucocorticoids và salicylates (acetylsalicylic acid):

• Không khuyến cáo sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin do có thể làm tăng nguy cơ loét và xuất huyết tiêu hóa thông qua tác dụng hiệp đồng. Không khuyên dùng đồng thời meloxicam với các NSAIDs khác. Sử dụng đồng thời với aspirin (1000mg x 3 lần/ngày trên người tình nguyện khoẻ mạnh có xu hướng làm tăng AUC (10%) và Cmax (24%) của meloxicam. Chưa biết được ý nghĩa lâm sàng của tương tác này.
• Thuốc uống chống đông máu, heparin dùng đường toàn thân, các thuốc tiêu huyết khối và Các thuốc chống kết tập tiểu cầu và ức chế thu hồi serotonin có chọn lọc (SSRIs):
• Làm tăng nguy cơ chảy máu do ức chế chức năng của tiểu cầu. Nếu không thể tránh kết hợp trên, cần phải theo dõi chặt chẽ.

Lithium:

• Các NSAID làm tăng nồng độ lithium trong huyết tương do giảm bài tiết lithium qua thận, có thể đạt tới ngưỡng độc. Không khuyến cáo dùng đồng thời các NSAID và lithium. Nếu cần thiết phải dùng kết hợp, cần theo dõi cẩn thận nồng độ lithium trong huyết tương khi bắt đầu điều trị, điều chỉnh liều hay ngưng dùng Meloxicam.

Methotrexate:

• Các NSAID có thể làm giảm bài tiết methotrexate ở ống thận, do đó làm tăng nồng độ methotrexate trong huyết tương. Vì vậy, không nên sử dụng đồng thời Methotrexate với các NSAID ở những bệnh nhân dùng methotrexate liều cao (hơn 15mg/tuần). Cần xem xét nguy cơ tương tác giữa các NSAID và methotrexate ở bệnh nhân sử dụng methotrexate liều thấp, đặc biệt ở những bệnh nhân bị suy chức năng thận. Trong trường hợp phải phối hợp điều trị, cần kiểm tra công thức máu và theo dõi chức năng thận. Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời NSAID và methotrexate trong vòng 3 ngày vì nồng độ methotrexate trong huyết tương có thể tăng và gây tăng độc tỉnh. Mặc dù dược động học của methotrexate với liều 15 mg/tuần không bị ảnh hưởng khi dùng đồng thời với Meloxicam, cần lưu ý rằng độc tính trên huyết học của methotrexate có thể tăng lên rất nhiều khi dùng đồng thời với các thuốc NSAID.

Ngừa thai:

• Đã có báo cáo NSAID làm giảm hiệu quả của vòng tránh thai.

Thuốc lợi tiểu:

• Điều trị với các thuốc NSAID có liên quan tới khả năng suy thận cấp ở bệnh nhân bị mất nước. Bệnh nhân sử dụng đồng thời Meloxicam và thuốc lợi tiểu nên uống đủ nước và theo dõi chức năng thận khi khởi đầu kết hợp điều trị.

Thuốc trị cao huyết áp (β-blocker, thuốc ức chế ACE, thuốc giãn mạch, thuốc lợi tiểu):

• Giảm tác dụng của thuốc hạ huyết áp do ức chế sự giãn mạch của prostaglandin khi điều trị bằng NSAID.
• Các NSAID và thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II cũng như các chất ức chế ACE gây tác dụng hiệp lực trên sự giảm độ lọc cầu thận. Những bệnh nhân bị suy thận trước đó có thể dẫn đến suy thận cấp.
• Cholestyramin gắn với Meloxicam trong đường tiêu hoá dẫn đến việc thải trừ Meloxicam nhanh hơn.
• Độc tính trên thân của cyclosporin có thể tăng lên bởi các NSAID do tác động trung gian của prostaglandin ở thận. Cần đánh giá chức năng thận khi dùng kết hợp.
• Meloxicam được đào thải gần như hoàn toàn nhờ chuyển hóa ở gan, trong đó khoảng 2/3 qua trung gian enzyme cytochrome (CYP)P450 (chủ yếu qua CYP2C9 và một phần qua CYP3A4) và 1/3 theo con đường khác như quá trình oxy hóa peroxidase. Có khả năng xảy ra tương tác dược động khi sử dụng đồng thời Meloxicam và các thuốc ức chế hoặc bị chuyển hóa bởi CYP2C9 và/hoặc CYP3A4.
• Không có tương tác được động thích đáng giữa thuốc-thuốc khi sử dụng kết hợp với các thuốc trung hòa acid, cimetidine, digoxin và furosemide.
• Không thể loại trừ khả năng tương tác với các thuốc trị bệnh tiểu đường dạng uống

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Tương tự các thuốc NSAID khác, nên thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa hoặc bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc chống đông. Cần theo dõi bệnh nhân có triệu chứng về đường tiêu hóa. Nên ngừng sử dụng Meloxicam khi xảy ra viêm loét dạ dày hoặc xuất huyết tiêu hoá.
• Tương tự các thuốc NSAID khác, xuất huyết, loét hoặc thủng dạ dày-ruột có thể xảy ra bất kỳ lúc nào trong quá trình điều trị, có hoặc không có dấu hiệu cảnh báo hoặc có tiền sử bị bệnh dạ dày-ruột nghiêm trọng trước đây. Hậu quả càng nghiêm trọng hơn ở người lớn tuổi,
• Hiếm có báo cáo về phản ứng da nghiêm trọng như viêm da tróc vẩy, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc có liên quan tới việc sử dụng các NSAID, nhưng có trường hợp gây tử vong.
• Bệnh nhân có nguy cơ cao nhất xuất hiện sớm các phản ứng này trong quá trình điều trị, đa số trường hợp khởi phát trong tháng đầu điều trị. Phải ngừng sử dụng Meloxicam ngay khi có xuất hiện phát ban da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu khác của sự tăng mẫn cảm.
• Các NSAID có thể làm tăng nguy cơ bệnh huyết khối tim mạch nghiêm trọng, nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể đưa đến tử vong. Nguy cơ này tăng lên theo thời gian sử dụng.
• Điều trị triệu chứng viêm đau xương khớp (bệnh hư khớp, bệnh thoái hóa khớp).
• Nguy cơ này sẽ cao hơn ở bệnh nhân có bệnh tim mạch hoặc có các yếu tố nguy cơ tim mạch.
• Các NSAID ức chế quá trình tổng hợp prostaglandin của thận, chất giữ vai trò hỗ trợ trong việc duy trì tưới máu thận. Ở bệnh nhân có lưu lượng máu và thể tích máu ở thận giảm, sử dụng NSAID có thể thúc đẩy sự mất bù của thận rõ ràng sau đó có thể phục hồi về trạng thái trước khi điều trị khi ngưng sử dụng các thuốc kháng viêm không steroid. Bệnh nhân có nguy cơ cao bị các phản ứng này là các bệnh nhân bị mất nước, bệnh nhân bị suy tim sung huyết, Xơ gan, hội chứng thận hư, bệnh thận rõ ràng, bệnh nhân đang sử dụng thuốc lợi tiểu hoặc bệnh nhân đã trải qua các cuộc đại phẫu, dẫn đến giảm lưu lượng máu. Ở những bệnh nhân này, thể tích nước tiểu và chức năng thận cần được theo dõi chặt chẽlúc bắt đầu điều trị.
• Trong trường hợp hiếm, các NSAID có thể là nguyên nhân của viêm thận kẽ, viêm cầu thận, hoại tử tủy thận hoặc hội chứng thận hư.
• Không nên dùng liều lớn hơn 7,5 mg Meloxicam cho bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối đang thầm tách máu, Không cần giảm liều ở bệnh nhân bị suy thận nhẹ hoặc trung bình (độ thanh thải creatinine > 25 ml/phút).
• Như hầu hết các thuốc NSAID khác, thỉnh thoảng có tăng nồng độ transaminase trong huyết thanh hoặc các thông số khác của chức năng gan. Trong hầu hết các trường hợp, chỉ tăng nhẹ và thoáng qua trên mức bình thường.
• Nếu sự bất thường này là đáng kể hoặc kéo dài, phải ngưng dùng Meloxicam và tiến hành kiểm tra thích hợp.
• Không cần giảm liều ở bệnh nhân xơ gan đã ổn định trên lâm sàng.
• Bệnh nhân ốm yếu hoặc suy nhược Có thể chịu đựng tác dụng phụ kém hơn và cần theo dõi cẩn thận những bệnh nhân này. Tương tự các NSAID khác, nên thận trọng khi sử dụng cho các bệnh nhân lớn tuổi, những người có nhiều khả năng bị suy chức năng thận, gan hoặc tim.
• Các NSAID có thể gây ra giữ natri, kali và nước và can thiệp vào tác dụng bài natri-niệu của thuốc lợi tiểu. Điều này có thể thúc đẩy hoặc làm trầm trọng hơn bệnh suy tim hoặc cao huyết áp ở những bệnh nhân nhạy cảm. Vì vậy cần theo dõi lâm sàng ở bệnh nhân có nguy cơ.
• Như các NSAID khác, Meloxicam có thể che giấu các triệu chứng của bệnh nhiễm trùng tiềm ẩn.
• Như các thuốc ức chế tổng hợp cycloxygenase/prostaglandin, sử dụng Meloxicam có thể làm suy giảm khả năng sinh sản và không được khuyến cáo ở những phụ nữ muốn có thai.
• Vì vậy, ở những phụ nữ khó thụ thai, hoặc ở những phụ nữ đang điều trị vô sinh, nên xem xét đến việc ngưng dùng Meloxicam.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

Chống chỉ định Trosicam trong suốt thai kỳ.

Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể có ảnh hưởng bất lợi cho phụ nữ có thai và/hoặc sự phát triển của phôi thai. Dữ liệu nghiên cứu dịch tễ cho thấy nguy cơ sẩy thai và dị tật tim và khuyết tật thành bụng trước tăng lên khi sử dụng thuốc ức chế tổng hợp prostaglandinở giai đoạn đầu thai kỳ. Nguy cơ tuyệt đối của dị tật tim mạch tăng từ < 1% lên đến khoảng 1,5%. Nguy cơ này được cho là tăng theo liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, sử dụng thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin đã cho thấy làm tăng khả năng thất bại trước và sau khi cấy phôi thai và gây chết phôi thai. Ngoài ra, sự gia tăng tỷ lệ mắc phải các dị tật khác nhau, bao gồm tim mạch, đã được ghi nhận ở động vật có sử dụng thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin trong suốt giai đoạn hình thành các cơ quan.

Trong ba tháng cuối thai kỳ, tất cả các thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin có thể gây cho thai nhi:

• Độc tính tim phổi (đóng ống động mạch sớm và tăng huyết áp động mạch phổi).
• Rối loạn chức năng thận có thể dẫn đến suy thận kèm thiểu ối
• Cho bà mẹ và trẻ sơ sinh hoặc ở cuối thai kỳ
• Có thể kéo dài thời gian chảy máu và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả ở liều rất thấp.
• Ức chế Co bóp tử cung dẫn đến trì hoãn hay kéo dài sự chuyển dạ.

Phụ nữ cho con bú:

• Dù không có kinh nghiệm rõ ràng đối với Meloxicam, các NSAID được biết là có qua sữa mẹ. Vì vậy, nên tránh dùng Meloxicam cho phụ nữ đang cho con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Không có nghiên cứu chuyên biệt về tác dụng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, dựa vào những mô tả sơ lược về dược lực và tác dụng phụ của thuốc, Meloxicam có vẻ như không có hoặc có tác động không đáng kể trên những khả năng này. Những bệnh nhân bị rối loạn thị giác, ngủ gật hoặc rối loạn hệ thống thần kinh trung ương khác, nên hạn chế lái xe hoặc vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.