Bithecas 20 Hasan 3 vỉ x 10 viên (Bilastine)

Thành phần

• Bilastine: 20mg

Công dụng (Chỉ định)

• Bithecas 20 được chỉ định điều trị triệu chứng viêm mũi dị ứng (quanh năm và theo mùa) và mề đay ở người lớn và thanh thiếu niên (≥ 12 tuổi).

Liều dùng

Người lớn và thanh thiếu niên (≥ 12 tuổi):

• Liều khuyến cáo là 20 mg (1 viên) 1 lần/ngày để điều trị chứng viêm mũi dị ứng (quanh năm và theo mùa) và mề đay, uống 1 giờ trước hoặc 2 giờ sau khi ăn hoặc uống nước ép hoa quả.

Trẻ em 6-11 tuổi, cân nặng ≥ 20 kg:

• Liều khuyến cáo 10 mg (1 viên) 1 lần/ngày để điều trị chứng viêm mũi dị ứng (quanh năm và theo mùa) và mề đay, uống 1 giờ trước hoặc 2 giờ sau khi ăn hoặc uống nước ép hoa quả.

Trẻ em dưới 6 tuổi, cân nặng dưới 20 kg:

• Không khuyến cáo sử dụng bilastin ở nhóm bệnh nhân này.

Thời gian điều trị:

• Đối với viêm mũi dị ứng, điều trị nên giới hạn trong khoảng thời gian tiếp xúc với dị nguyên. Trong điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa, có thể ngưng dùng thuốc khi hết triệu chứng và sử dụng lại khi các triệu chứng xuất hiện trở lại. Trong điều trị viêm mũi dị ứng quanh năm, sử dụng thuốc liên tục trong thời gian tiếp xúc với dị nguyên. Trong điều trị mề đay, thời gian điều trị phụ thuộc vào dạng mề đay, thời gian và diễn biến của triệu chứng.

Liều dùng trên một số đối tượng lâm sàng đặc biệt:

Người cao tuổi:

• Không cần chỉnh liều ở người cao tuổi.

Suy thận:

• Các nghiên cứu được thực hiện ở người lớn trong nhóm bệnh nhân có nguy cơ cao (suy giảm chức năng thận) cho thấy không cần chỉnh liều ở người lớn.

Suy gan:

• Không có kinh nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân người lớn suy gan. Tuy nhiên, bilastin không chuyển hóa và thải trừ dưới dạng không đổi qua nước tiểu và phân, bệnh nhân suy gan không tăng nguy cơ phơi nhiễm toàn thân với thuốc vượt quá ngưỡng an toàn. Do đó không cần chỉnh liều ở bệnh nhân người lớn suy gan.

Cách dùng

• Dùng đường uống với nước, nuốt nguyên viên, khuyến cáo dùng toàn bộ liều hàng ngày trong 1 lần uống.

Quá liều

• Thông tin liên quan đến quá liều cấp tính của bilastin được lấy từ kết quả của các thử nghiệm lâm sàng thực hiện trong quá trình phát triển và giám sát hậu tiếp thị. Trong các thử nghiệm lâm sàng, sau khi dùng bilastin với liều gấp 10-11 lần liều điều trị (liều duy nhất 220 mg hoặc 200 mg/ngày trong 7 ngày) ở 26 tình nguyện viên khỏe mạnh, tần suất gặp các tác dụng không mong muốn cao gấp hai lần so với giả dược. Các tác dụng không mong muốn thường được báo cáo là chóng mặt, nhức đầu và buồn nôn. Không có tác dụng phụ nghiêm trọng và không có sự kéo dài đáng kể trong khoảng QT hiệu chỉnh được báo cáo. Thông tin được thu thập trong giám sát hậu tiếp thị phù hợp với báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng.
• Một nghiên cứu chéo thông qua thông số QT/QT hiệu chỉnh đã được tiến hành trên 30 người tình nguyện khỏe mạnh nhằm đánh giá tác động của bilastin liều lặp lại (100 mg x 4 ngày) lên sự tái phân cực tâm thất. Nghiên cứu đã chỉ ra rằng chế độ liều nêu trên không làm kéo dài đáng kể khoảng QT hiệu chỉnh.
• Không có dữ liệu về việc quá liều ở trẻ em.

Cách xử trí khi dùng quá liều:

• Trong trường hợp quá liều, điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Chưa có thuốc đối kháng đặc hiệu cho bilastin.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với bilastin hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Các tác dụng không mong muốn được phân nhóm theo tần suất: rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000) và không rõ tần suất (không ước tính được từ dữ liệu sẵn có).

Nhiễm khuẩn:

• Ít gặp: Herpes miệng.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:

• Ít gặp: Tăng cảm giác thèm ăn.

Rối loạn tâm thần:

• Ít gặp: Lo lắng, mất ngủ.

Rối loạn thần kinh:

• Thường gặp: Buồn ngủ, đau đầu.
• Ít gặp: Chóng mặt.

Rối loạn ốc tai, tiền đình:

• Ít gặp: Ù tai, chóng mặt.

Rối loạn tim:

• Ít gặp: Block nhánh phải, loạn nhịp xoang, kéo dài khoảng QT, các bất thường khác trên điện tâm đồ.

Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất:

• Ít gặp: Khó thở, khó chịu ở mũi, khô mũi.

Rối loạn tiêu hóa:

• Ít gặp: Đau bụng trên, đau bụng, nôn, kích ứng dạ dày, tiêu chảy, khô miệng, khó tiêu, viêm dạ dày.

Rối loạn da và mô dưới da:

• Ít gặp: Ngứa.

Rối loạn toàn thân:

• Ít gặp: Mệt mỏi, khát nước, tăng cảm giác mệt mỏi sẵn có, sốt, suy nhược.
• Ít gặp: Tăng gamma-glutamyltransferase, tăng alanin aminotransferase, tăng aspartat aminotransferase, tăng creatinin máu, tăng triglycerid máu, tăng cân.
• Không rõ tần suất: Đánh trống ngực, nhịp tim nhanh, phản ứng quá mẫn (sốc phản vệ, phù mạch, khó thở, phát ban, phù/sưng cục bộ, ban đỏ) và nôn đã được quan sát trong giai đoạn hậu tiếp thị.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Các tương tác thuốc chỉ được nghiên cứu ở người lớn.

• Tương tác với thức ăn: Thức ăn làm giảm sinh khả dụng của bilastin khoảng 30%.
• Tương tác với nước ép bưởi chùm: Sử dụng đồng thời bilastin và nước ép bưởi chùm làm giảm sinh khả dụng của bilastin khoảng 30%. Tương tác này tương tự với các loại nước ép khác. Mức giảm sinh khả dụng có thể khác nhau giữa các chế phẩm và các loại hoa quả khác nhau. Cơ chế của tương tác này là do ức chế OATP1A2, chất vận chuyển bilastin. Các thuốc khác là cơ chất hoặc chất ức chế OATP1A2 (ritonavir, rifampicin) có thể làm giảm nồng độ bilastin trong huyết tương.
• Tương tác với ketoconazol hoặc erythromycin: Dùng đồng thời bilastin 20 mg 1 lần/ngày với ketoconazol 400 mg 1 lần/ngày hoặc erythromycin 500 mg 3 lần/ngày làm tăng AUC của bilastin gấp 2 lần, Cmax tăng 2-3 lần. Điều này có thể giải thích do tương tác với các chất vận chuyển đưa thuốc trở lại lòng ống tiêu hóa, do bilastin là cơ chất của P-gp và không bị chuyển hóa. Những thay đổi này dường như không ảnh hưởng đến tính an toàn của bilastin và ketoconazol hoặc erythromycin. Các thuốc khác là cơ chất hoặc chất ức chế P-gp, như cyclosporin cũng có thể làm tăng nồng độ của bilastin trong huyết tương.
• Tương tác với diltiazem: Dùng đồng thời bilastin 20 mg 1 lần/ngày và diltiazem 60 mg 1 lần/ngày làm tăng Cmax của bilastin khoảng 50%. Điều này có thể giải thích do tương tác với các chất vận chuyển đưa thuốc trở lại lòng ống tiêu hóa và không ảnh hưởng đến tính an toàn của bilastin.
• Tương tác với rượu: Trạng thái tâm thần vận động sau khi uống đồng thời rượu và bilastin 20 mg 1 lần/ngày tương tự như kết quả quan sát được sau khi sử dụng rượu và giả dược.
• Tương tác với lorazepam: Sử dụng đồng thời bilastin 20 mg 1 lần/ngày và lorazepam 3 mg 1 lần/ngày trong 8 ngày không làm tăng tác dụng ức chế thần kinh trung ương của lorazepam.
• Trẻ em: Các tương tác thuốc chỉ được nghiên cứu ở người lớn. Giới hạn kinh nghiệm lâm sàng liên quan đến tương tác giữa bilastin với các thuốc khác, thức ăn và nước ép hoa quả ở trẻ em, cân nhắc các tương tác xảy ra ở người lớn khi kê đơn bilastin cho trẻ em. Không có dữ liệu việc thay đổi AUC và Cmax do tương tác thuốc ảnh hưởng đến tính an toàn của bilastin.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Trẻ em: Tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em dưới 2 tuổi chưa được thiết lập và có ít kinh nghiệm lâm sàng việc sử dụng thuốc cho trẻ em 2-5 tuổi, do đó không sử dụng bilastin ở nhóm tuổi này.
• Ở bệnh nhân suy thận trung bình hoặc nặng, sử dụng đồng thời bilastin với thuốc ức chế P-glycoprotein (ketoconazol, erythromycin, cyclosporin, ritonavir, diltiazem) có thể làm tăng nồng độ bilastin trong huyết tương do đó làm tăng nguy cơ gặp phải các tác dụng không mong muốn. Tránh sử dụng đồng thời bilastin và thuốc ức chế P-gp ở bệnh nhân suy thận trung bình hoặc nặng.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Không có hoặc giới hạn dữ liệu sử dụng bilastin cho phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến khả năng sinh sản, sự phát triển ở giai đoạn bào thai và sau sinh. Như một biện pháp phòng ngừa, nên tránh sử dụng bilastin cho phụ nữ có thai.
• Phụ nữ cho con bú: Việc thải trừ bilastin vào sữa mẹ chưa được nghiên cứu. Dữ liệu dược động học có sẵn ở động vật cho thấy bilastin được bài tiết vào sữa. Cân nhắc tiếp tục/ngưng cho con bú hoặc tiếp tục/ngưng dùng thuốc dựa trên tương quan giữa lợi ích của việc cho con bú và lợi ích của người mẹ khi sử dụng bilastin.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Một nghiên cứu được thực hiện ở người lớn để đánh giá ảnh hưởng của bilastin lên khả năng lái xe và vận hành máy móc cho thấy liều điều trị 20 mg không ảnh hưởng đến khả năng lái xe. Tuy nhiên đáp ứng với thuốc của mỗi bệnh nhân có thể khác nhau, bệnh nhân không nên lái xe và sử dụng máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.