Trelegy Ellipta 100/62.5/25mcg GSK 30 liều (Fluticasone Umeclidinium Vilanterol)

Thành phần

• Fluticasone furoate: 100mcg
• Umeclidinium: 62.5mcg
• Vilanterol: 25mcg

Công dụng (Chỉ định)

• Trelegy Ellipta được chỉ định trong điều trị duy trì để phòng ngừa và làm giảm các triệu chứng có liên quan đến bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD).

Liều dùng

Người lớn:

• Liều được khuyến cáo và tối đa là một liều hít Trelegy Ellipta 100/62,5/25 mcg, 1 lần/ngày.

Trẻ em và thanh thiếu niên:

• Dựa vào chỉ định của sản phẩm, việc sử dụng cho bệnh nhân dưới 18 tuổi là không phù hợp.

Người cao tuổi:

• Không cần điều chỉnh liều ở các bệnh nhân trên 65 tuổi.

Suy thận:

• Không cần điều chỉnh liều ở các bệnh nhân suy thận.

Suy gan:

• Cần thận trọng khi dùng thuốc cho bệnh nhân suy gan do có nhiều nguy cơ gặp tác dụng không mong muốn toàn thân liên quan đến corticosteroid.
• Đối với những bệnh nhân suy gan vừa hoặc nặng, liều tối đa là một liều hit Trelegy Ellipta 100/62,5/25 mcg.

Cách dùng

• Trelegy Ellipta chỉ dùng để hít qua miệng.
• Trelegy Ellipta nên dùng 1 lần mỗi ngày, vào cùng một thời điểm cố định buổi sáng hoặc buổi tối.
• Sau khi hít thuốc, bệnh nhân nên súc miệng với nước và không được nuốt.

Quá liều

Quá liều:

• Không có sẵn dữ liệu về quá liều Trelegy Ellipta từ các thử nghiệm lâm sàng.

Các dấu hiệu và triệu chứng:

• Sử dụng quá liều Trelegy Ellipta có thể gây ra các dấu hiệu, triệu chứng hoặc các tác dụng không mong muốn do tác động dược lý của từng thành phần riêng rẽ của thuốc.

Xử trí:

• Không có biện pháp điều trị đặc hiệu nào khi quá liều Trelegy Ellipta. Nếu quá liều xảy ra, bệnh nhân nên được điều trị hỗ trợ với sự giám sát thích hợp khi cần thiết.
• Thuốc chẹn beta chọn lọc trên tim chỉ nên được cân nhắc dùng khi các tác động quá liều do vilanterol gây ảnh hưởng nghiêm trọng trên lâm sàng và không đáp ứng với các biện pháp điều trị hỗ trợ. Các thuốc chẹn beta chọn lọc trên tim nên được dùng thận trọng cho các bệnh nhân có tiền sử co thắt phế quản.
• Các biện pháp kiểm soát tiếp theo nên được tuân theo chỉ định trên lâm sàng hoặc khuyến cáo của trung tâm chống độc Quốc gia, nếu có.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Trelegy Ellipta cho các bệnh nhân dị ứng nặng với protein - sữa hoặc đã biết quá mẫn với fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Trelegy Ellipta GSK thường gặp các tác dụng không mong muốn (ADR) như:

Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng:

Rất phổ biến:

• Viêm mũi – họng.

Phổ biến:

• Viêm phổi.
• Nhiễm trùng đường hô hấp trên.
• Viêm phế quản.
• Viêm họng.
• Viêm mũi.
• Viêm xoang.
• Cúm.
• Nhiễm nấm Candida miệng và họng.
• Nhiễm trùng đường tiết niệu.
• Viêm đường hô hấp gây ra bởi vi rút.

Rối loạn hệ thần kinh:

Phổ biến:

• Đau đầu.

Không phổ biến:

• Rối loạn vị giác.

Rối loạn tim:

Không phổ biến:

• Nhịp nhanh trên thất.
• Nhịp tim nhanh.
• Rung nhĩ.

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất:

Phổ biến:

• Ho.
• Đau miệng – họng.
• Chứng khó đọc

Rối loạn dạ dày ruột:

Phổ biến:

• Táo bón.

Không phổ biến:

• Khô miệng.

Rối loạn cơ xương và mô liên kết:

Phổ biến:

• Đau khớp.
• Đau lưng.

Không phổ biến:

• Gãy xương.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Hầu như không có tương tác thuốc có ý nghĩa lâm sàng gây ra bởi fluticasone furoate, umeclidinium hay vilanterol ở các liều dùng trên lâm sàng do sau khi hít nồng độ thuốc đạt được trong huyết tương thấp.

Tương tác với các thuốc chẹn beta:

• Các thuốc chẹn beta - adrenergic có thể làm suy yếu hoặc đối kháng tác dụng của các chất chủ vận beta₂ - adrenergic, ví dụ vilanterol. Nếu phải chỉ định các thuốc chẹn beta, nên cân nhắc sử dụng thuốc chẹn beta chọn lọc trên tim; tuy nhiên, nên thận trọng khi sử dụng đồng thời với các thuốc chẹn beta chọn lọc và không chọn lọc.

Tương tác với các chất ức chế CYP3A4:

• Fluticasone furoate và vilanterol, cả hai thành phần của Trelegy Ellipta, đều bị đào thải nhanh bằng cách chuyển hóa bước đầu rộng rãi qua trung gian bởi enzym CYP3A4 ở gan.
• Cần thận trọng khi dùng phối hợp với các chất ức chế CYP3A4 mạnh (như ketoconazole, ritonavir) do có khả năng tăng phơi nhiễm toàn thân với cả fluticasone furoate và vilanterol, dẫn đến tăng nguy cơ xảy ra tác dụng không mong muốn.

Tương tác với các chất ức chế CYP2D6/đa hình CYP2D6:

• Umeclidinium là một cơ chất của cytochrome P450 2D6 (CYP2D6). Dược động học ở trạng thái ổn định của umeclidinium được đánh giá trên những người tình nguyện khỏe mạnh thiếu hụt CYP2D6 (chuyển hóa kém).
• Không ghi nhận tác động lên AUC và Cmax của umeclidinium ở mức liều cao gấp 8 lần liều điều trị. AUC của umeclidinium tăng khoảng 1,3 lần ở mức liều cao hơn 16 lần và không ảnh hưởng lên Cmax của umecidinium.
• Dựa trên mức độ của những thay đổi này, tương tác thuốc liên quan về mặt lâm sàng được dự đoán không xảy ra khi fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol được dùng phối hợp với chất ức chế CYP2D6 hoặc khi được sử dụng ở những bệnh nhân thiếu hụt di truyền men CYP2D6 (chuyển hóa kém).

Tương tác với các chất ức chế P - glycoprotein:

Fluticasone furoate, umeclidinium và vilanterol là những cơ chất của protein vận chuyển P-glycoprotein (P-gp).

• Tác động của thuốc ức chế P-gp mức độ trung bình verapamil (240 mg 1 lần/ngày) lên dược động học ở trạng thái ổn định của umeclidinium và vilanterol được đánh giá ở những người tình nguyện khỏe mạnh. Không ghi nhận tác động của verapamil lên Cmax của umeclidinium và vilanterol. AUC của umeclidinium tăng khoảng 1,4 lần và không ảnh hưởng lên AUC của vilanterol. Dựa trên mức độ của những thay đổi này, tương tác thuốc liên quan về mặt lâm sàng được dự đoán không xảy ra khi fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol được dùng phối hợp với chất ức chế P-gp. Các nghiên cứu dược học lâm sàng với chất ức chế P-gp cụ thể và fluticasone furoate không được thực hiện.

Các thuốc kháng muscarinic tác dụng kéo dài và các thuốc chủ vận beta₂ - adrenergic tác dụng kéo dài khác:

• Việc sử dụng đồng thời Trelegy Ellipta với các thuốc kháng muscarinic tác dụng kéo dài hoặc các thuốc chủ vận beta - adrenergic tác dụng kéo dài khác chưa được nghiên cứu và không được khuyến cáo vì có khả năng gây ra các tác dụng không mong muốn.

Tương kỵ:

• Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Đợt kịch phát:

• Trelegy Ellipta không nên được sử dụng để điều trị đợt kịch phát cấp tính COPD mà cần được điều trị bằng thuốc giãn phế quản tác dụng ngắn.
• Việc gia tăng sử dụng các thuốc giãn phế quản tác dụng ngắn để làm giảm các triệu chứng cho thấy tình trạng kiểm soát bệnh đang xấu đi và bệnh nhân nên đến bác sỹ để kiểm tra.
• Bệnh nhân không nên ngừng điều trị với Trelegy Ellipta mà không có sự giám sát của bác sỹ do các triệu chứng có thể tái phát sau khi ngừng thuốc.

Co thắt phế quản nghịch lý:

• Cũng như các liệu pháp đường hít khác, co thắt phế quản nghịch lý có thể xảy ra kèm theo tăng ngay lập tức khò khè sau dùng thuốc và có thể đe dọa tính mạng bệnh nhân. Nên ngừng điều trị bằng Trelegy Ellipta ngay, bệnh nhân nên được đánh giá và dùng các liệu pháp thay thế nếu cần.

Các tác động trên tim mạch:

• Các tác động trên tim mạch, ví dụ loạn nhịp tim như rung nhĩ và nhịp tim nhanh, có thể thấy sau khi dùng các thuốc đối kháng thụ thể muscarinic hoặc các thuốc kích thích thần kinh giao cảm, bao gồm lần lượt là umeclidinium hoặc vilanterol. Do đó, Trelegy Ellipta nên được dùng thận trọng cho các bệnh nhân có bệnh lý tim mạch không ổn định hoặc đe dọa tính mạng.

Bệnh nhân suy gan:

• Các bệnh nhân suy gan trung bình đến nặng đang điều trị bằng Trelegy Ellipta 100/62,5/25 mcg nên được theo dõi các phản ứng bất lợi toàn thân liên quan đến corticosteroid.

Tác động toàn thân của corticosteroid:

• Các tác động toàn thân có thể xảy ra với bất kỳ corticosteroid dạng hít nào, đặc biệt khi dùng liều cao trong thời gian dài. Các tác động này xảy ra ít hơn rất nhiều so với corticosteroid đường uống. Các tác động toàn thân có thể gồm: Ức chế trục hạ đồi - tuyến yên - thượng thận, làm giảm mật độ khoáng của xương, đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp và bệnh hắc võng mạc trung tâm thanh dịch (central serous chorioretinopathy - CSCR).
• Cũng như tất cả các thuốc chứa corticosteroid, Trelegy Ellipta nên được sử dụng thận trọng ở các bệnh nhân bị lao phổi, hoặc các bệnh nhân bị nhiễm khuẩn mạn tính hoặc nhiễm khuẩn chưa được điều trị.

Hoạt tính kháng muscarinic

• Do hoạt tính kháng muscarinic của thuốc, Trelegy Ellipta nên được sử dụng thận trọng cho các bệnh nhân bị bệnh glôcôm góc đóng hoặc bí tiểu.

Viêm phổi:

• Tương tự như tác dụng chung đã biết của nhóm thuốc corticosteroid dạng hít, biến cố viêm phổi (bao gồm cả viêm phổi dẫn đến nhập viện) đã được quan sát thấy ở các bệnh nhân COPD sử dụng Trelegy Ellipta.
• Trong một số trường hợp, tử vong do viêm phổi đã được báo cáo khi sử dụng các thuốc chứa fluticasone furoate – corticoid dạng hít, trong đó có Trelegy Ellipta. Bác sỹ nên tiếp tục cảnh giác về khả năng tiến triển của viêm phổi trên những bệnh nhân COPD, vì các đặc điểm lâm sàng của viêm phổi trùng lắp với các dấu hiệu của đợt kịch phát COPD.
• Các yếu tố nguy cơ của viêm phổi ở những bệnh nhân COPD có sử dụng thuốc chứa corticosteroid dạng hít bao gồm những người đang hút thuốc, nhưng bệnh
• nhân có tiền sử viêm phổi, bệnh nhân có chỉ số khối cơ thể thấp và bệnh nhân mắc COPD nặng. Những yếu tố này cần được xem xét khi kê đơn Trelegy Ellipta và cần đánh giá lại việc điều trị khi viêm phổi xảy ra.

Tá dược:

• Nếu được bác sĩ thông báo rằng bạn bị rối loạn dung nạp với một số loại đường, liên hệ với bác sĩ trước khi sử dụng thuốc này.
• Trelegy Ellipta có chứa lactose, không nên sử dụng thuốc này cho bệnh nhân mắc rối loạn di truyền hiếm gặp về dung nạp galactose như thiếu hụt men lactase, rối loạn hấp thu glucose - galactose.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Chưa có đủ dữ liệu về việc sử dụng Trelegy Ellipta ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính trên cơ quan sinh sản xảy ra sau khi dùng các chất chủ vận beta, hoặc corticosteroid.
• Trelegy Ellipta chỉ nên được sử dụng trong thai kỳ nếu lợi ích cho người mẹ vượt trội bất kỳ nguy cơ nào có thể xảy ra với thai nhi.

Phụ nữ cho con bú:

• Chưa biết liệu fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol hoặc các sản phẩm chuyển hóa của chúng có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Tuy nhiên, các corticosteroid, các chất đối kháng muscarinic và các chất chủ vận beta, khác đã được phát hiện trong sữa mẹ. Nguy cơ đối với trẻ sơ sinh/trẻ nhỏ bú sữa mẹ không thể được loại trừ.
• Cần cân nhắc ngừng cho trẻ bú mẹ hay ngừng liệu pháp Trelegy Ellipta dựa trên lợi ích của việc bú sữa mẹ đối với trẻ và lợi ích điều trị đối với người mẹ.

Khả năng sinh sản:

• Không có dữ liệu về tác động của Trelegy Ellipta lên khả năng sinh sản ở người. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy không có sự ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của con đực và con cái.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có nghiên cứu nào để đánh giá ảnh hưởng của Trelegy Ellipta lên khả năng thực hiện các hoạt động đòi hỏi các kỹ năng phán đoán, vận động hay nhận thức.
• Ảnh hưởng bất lợi lên các hoạt động này chưa được dự đoán dựa vào tính chất dược lý học của fluticasone furoate, umeclidinium hay vilanterol, ở các liều điều trị trên lâm sàng.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.