Thuốc Flixotide Evohaler Spray 125mcg 120dose - TẠM HẾT THUỐC 12-2023

Thành phần

• Fluticasone propionate: 125mcg

Công dụng (Chỉ định)

Hen:

• Flixotide có tác dụng kháng viêm rõ rệt ở phổi.
• Thuốc làm giảm các triệu chứng và các đợt kịch phát hen ở những bệnh nhân được điều trị trước đó chỉ bằng thuốc giãn phế quản đơn thuần hoặc bằng liệu pháp điều trị dự phòng khác.
• Hen nặng đòi hỏi phải được đánh giá thường xuyên về mặt y khoa vì có thể xảy ra tử vong. Bệnh nhân hen nặng có các triệu chứng dai dẳng không đổi và đợt kịch phát thường xuyên, bị hạn chế thể lực và trị số lưu lượng đỉnh (PEF) ban đầu dưới 60% giá trị dự đoán với độ biến thiên của lưu lượng đỉnh trên 30% và thường không trở về hoàn toàn bình thường sau khi dùng thuốc giãn phế quản. Các bệnh nhân này cần dùng liệu pháp corticosteroid liều cao dạng hít (xem Liều lượng và Cách dùng) hoặc uống. Có thể cần tăng liều corticosteroid dưới sự theo dõi chuyên môn y khoa khẩn cấp khi các triệu chứng đột ngột trở nặng.

Người lớn và thanh thiếu niên trên 16 tuổi: Điều trị dự phòng trong:

• Hen phế quản nhẹ (trị số lưu lượng đỉnh ban đầu trên 80% giá trị dự đoán với độ biến thiên của lưu lượng đỉnh dưới 20%): bệnh nhân cần dùng thuốc giãn phế quản để điều trị triệu chứng hen từng cơn ngắt quãng hơn là chỉ dùng thuốc giãn phế quản khi cần.
• Hen phế quản vừa (trị số lưu lượng đỉnh ban đầu từ 60-80% giá trị dự đoán với độ biến thiên của lưu lượng đỉnh từ 20-30%): bệnh nhân cần sử dụng thuốc trị hen thường xuyên và bệnh nhân bị hen thể không ổn định hoặc tình trạng hen xấu đi trong khi đang sử dụng thuốc dự phòng hiện có hoặc đang dùng chỉ một loại thuốc giãn phế quản đơn thuần.
• Hen phế quản nặng (trị số lưu lượng đỉnh ban đầu dưới 60% giá trị dự đoán với độ biến thiên của lưu lượng đỉnh lớn hơn 30%): bệnh nhân có hen nặng mạn tính. Khi sử dụng Flixotide dạng hít, nhiều bệnh nhân vốn bị lệ thuộc vào corticosteroid dùng đường toàn thân để kiểm soát đầy đủ triệu chứng hen, cũng có thể làm giảm liều corticosteroid đường uống một cách đáng kể hoặc không cần phải uống corticosteroid nữa.

Liều dùng

Người lớn và thanh thiếu niên trên 16 tuổi: 100 đến 1000mcg hai lần mỗi ngày.

Bệnh nhân nên sử dụng liều khởi đầu của Flixotide dạng hít một cách thích hợp tùy thuộc vào mức độ nặng của bệnh:

• Hen nhẹ: 100 đến 250 mcg hai lần mỗi ngày.
• Hen vừa: 250 đến 500 mcg hai lần mỗi ngày.
• Hen nặng: 500 đến 1000 mcg hai lần mỗi ngày.
• Sau đó có thể điều chỉnh liều cho đến khi đạt được kiểm soát hay giảm đến liều thấp nhất có hiệu quả, tùy theo đáp ứng của từng bệnh nhân.
• Nói một cách khác, liều khởi đầu của fluticasone propionate có thể được xác định bằng nửa tổng liều hàng ngày của beclomethasone dipropionate hay chất tương đương khi sử dụng bằng bình xịt định liều.
• Nhóm bệnh nhân đặc biệt: Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân cao tuổi hay người bị suy gan hoặc suy thận.

Cách dùng

Cần báo cho bệnh nhân biết về bản chất điều trị dự phòng của liệu pháp điều trị với Flixotide dạng hít và cần dùng thuốc thường xuyên ngay cả khi không có triệu chứng.

Flixotide chỉ được hít qua đường miệng.

Thuốc được thiết kế sao cho mỗi liều kê toa gồm tối thiểu là 2 nhát xịt.

Nếu bệnh nhân cảm thấy khó khăn khi hít thuốc từ bình xịt định liều điều áp thì nên sử dụng Flixotide dạng hít qua buồng đệm.

Hen: Thời gian bắt đầu có tác dụng điều trị là từ 4 đến 7 ngày, mặc dù một số lợi ích có thể thấy rõ sớm sau 24 giờ ở những bệnh nhân trước đó chưa dùng steroid dạng hít.

Nên hỏi ý kiến bác sĩ nếu bệnh nhân thấy hiệu quả của thuốc giãn phế quản tác dụng ngắn kém đi hay cần xịt thuốc nhiều hơn bình thường.

Hướng dẫn sử dụng:

Quá liều

• Dùng những liều Flixotide dạng hít cấp vượt quá liều được phê duyệt có thể dẫn đến ức chế tạm thời trục hạ đồi-tuyến yên-thượng thận. Trường hợp này thường không cần cấp cứu do chức năng thượng thận thường hồi phục trong vòng vài ngày.
• Nếu tiếp tục dùng liều cao hơn liều được phê duyệt trong thời gian dài có thể gây ức chế vỏ thượng thận đáng kể. Hiếm có những báo cáo về cơn suy thượng thận cấp xảy ra ở trẻ khi dùng liều cao hơn liều được phê duyệt (điển hình là 1.000 mcg mỗi ngày hoặc liều cao hơn), điều trị kéo dài (vài tháng hoặc vài năm); các biểu hiện quan sát được bao gồm hạ đường huyết và di chứng của suy giảm ý thức và/hoặc co giật. Những trường hợp có khả năng gây bùng phát cơn suy thượng thận cấp tính bao gồm: chấn thương, phẫu thuật, nhiễm khuẩn hoặc bất cứ sự giảm liều đột ngột nào.
• Bệnh nhân dùng liều cao hơn liều được phê duyệt nên được theo dõi chặt chẽ và giảm liều từ từ.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Chống chỉ định dùng Fluticasone propionate ở những bệnh nhân quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Các tác dụng không mong muốn được liệt kê dưới đây được phân loại theo cơ quan trong cơ thể và tần suất gặp. Tần suất gặp được chia thành các mức độ: rất phổ biến (≥1/10), phổ biến (≥1/100 đến <1/10), không phổ biến (≥1/1000 đến <1/100), hiếm gặp (≥1/10.000 đến <1/1000) và rất hiếm gặp (<1/10.000) bao gồm các báo cáo độc lập. Các tác dụng không mong muốn rất phổ biến, phổ biến và không phổ biến nhìn chung được xác định dựa trên các dữ liệu thử nghiệm lâm sàng. Các tác dụng không mong muốn hiếm và rất hiếm nhìn chung được xác định từ các dữ liệu được báo cáo tự phát trong quá trình sử dụng.

Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng:

• Rất phổ biến: Nhiễm nấm Candida ở miệng và họng.
• Nhiễm nấm Candida ở miệng và họng (tưa miệng) xuất hiện ở một vài bệnh nhân. Có thể hạn chế nhiễm nấm bằng cách súc miệng với nước ngay sau khi dùng thuốc. Có thể điều trị triệu chứng nhiễm nấm bằng thuốc chống nấm tại chỗ trong khi vẫn tiếp tục điều trị bằng Flixotide.
• Hiếm gặp: Nhiễm nấm Candida thực quản.

Rối loạn hệ miễn dịch: Đã có báo cáo về những phản ứng quá mẫn với các biểu hiện sau:

• Không phổ biến: Các phản ứng quá mẫn trên da.
• Rất hiếm: Phù mạch (chủ yếu là phù mặt và miệng-hầu), các triệu chứng về hô hấp (khó thở và/hoặc co thắt phế quản) và các phản ứng phản vệ.

Rối loạn nội tiết: Các ảnh hưởng toàn thân có thể có bao gồm:

• Rất hiếm: Hội chứng Cushing, dấu hiệu dạng Cushing, ức chế thượng thận, chậm phát triển, giảm mật độ khoáng xương, đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp.
• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Rất hiếm: Tăng đường huyết.
• Rối loạn tâm thần: Rất hiếm: Lo âu, rối loạn giấc ngủ và thay đổi hành vi bao gồm tăng hoạt động và kích thích (chủ yếu là ở trẻ em).

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất:

• Phổ biến: Khản tiếng.
• Flixotide dạng hít có thể gây khản tiếng ở một vài bệnh nhân. Có thể giảm bớt tác dụng không mong muốn này bằng cách súc miệng với nước ngay sau khi hít.
• Rất hiếm: Co thắt phế quản nghịch lý
• Rối loạn da và mô dưới da: Phổ biến: Các vết thâm tím (bầm).

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Ở điều kiện bình thường, nồng độ thấp của fluticasone propionate trong huyết tương thường đạt được sau khi dùng liều hít, bởi vì độ thanh thải toàn thân cao và chuyển hóa lần đầu mạnh bởi cytochrome P450 3A4 ở ruột và gan. Do đó, khó xảy ra tương tác thuốc có ý nghĩa trên lâm sàng qua trung gian fluticasone propionate.
• Một nghiên cứu về tương tác thuốc ở những đối tượng khỏe mạnh cho thấy rằng ritonavir (chất ức chế mạnh cytochrome P450 3A4) có thể làm tăng mạnh nồng độ fluticasone propionate trong huyết tương, kết quả là làm giảm đáng kể nồng độ cortisol trong huyết thanh. Trong thời gian sử dụng thuốc hậu mãi, đã có báo cáo về tương tác thuốc đáng kể trên lâm sàng xảy ra ở những bệnh nhân dùng kết hợp fluticasone propionate tác dụng trên niêm mạc mũi hoặc dạng hít với ritonavir, kết quả gây ra các tác dụng toàn thân của corticosteroid bao gồm hội chứng Cushing và ức chế thượng thận. Bởi vậy, nên tránh sử dụng fluticasone propionate và ritonavir đồng thời, trừ phi lợi ích cho bệnh nhân vượt trội nguy cơ bị tác dụng không mong muốn của corticosteroid toàn thân.
• Các nghiên cứu cho thấy các chất ức chế cytochrome P450 3A4 khác làm tăng không đáng kể (như erythromycin) và tăng nhẹ (như ketoconazole) phơi nhiễm toàn thân với fluticasone propionate mà không giảm đáng kể nồng độ cortisol trong huyết thanh. Tuy nhiên, nên thận trọng khi dùng phối hợp các thuốc ức chế mạnh cytochrome P450 3A4 (ví dụ: ketoconazole) vì có thể làm tăng phơi nhiễm toàn thân với fluticasone propionate.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Flixotide Evohaler không điều trị cơn hen cấp tính. Bệnh nhân phải được tư vấn để luôn có các thuốc giãn phế quản tác dụng ngắn.
• Việc tăng sử dụng các chất đồng vận beta2 dạng hít tác dụng ngắn để kiểm soát triệu chứng hen cho thấy việc kiểm soát hen bị kém đi. Trong những trường hợp này, nên đánh giá lại phác đồ điều trị của bệnh nhân.
• Diễn biến xấu đột ngột và nặng dần trong kiểm soát hen có nguy cơ đe dọa tính mạng của bệnh nhân, do đó nên cân nhắc trong việc tăng liều corticosteroid. Ở những bệnh nhân được xem là có nguy cơ, nên theo dõi lưu lượng đỉnh hàng ngày.
• Tác dụng toàn thân có thể xảy ra với bất cứ một corticosteroid dạng hít nào, đặc biệt khi dùng liều cao và dài hạn; các tác dụng này ít khả năng xảy ra hơn nhiều so với khi dùng corticosteroid đường uống. Các tác dụng toàn thân có thể gặp gồm hội chứng Cushing, biểu hiện giống Cushing, ức chế thượng thận, chậm tăng trưởng ở trẻ em và thanh thiếu niên, giảm mật độ khoáng xương, đục thủy tinh thể và tăng nhãn áp. Do đó, điều quan trọng là phải hiệu chỉnh liều corticosteroid dạng hít xuống đến hàm lượng thấp nhất mà vẫn duy trì kiểm soát hen hiệu quả.
• Nên thường xuyên kiểm tra chiều cao của trẻ khi dùng corticosteroid dạng hít lâu dài ở trẻ em.
• Do có khả năng suy giảm đáp ứng thượng thận, bệnh nhân cần được chăm sóc đặc biệt khi chuyển từ liệu pháp dùng steroid đường uống sang liệu pháp dùng Flixotide dạng hít và cần theo dõi thường xuyên chức năng vỏ thượng thận.
• Sau khi dùng Flixotide dạng hít, nên ngừng điều trị steroid toàn thân từ từ và nên khuyên bệnh nhân luôn mang theo thẻ cảnh báo về steroid chỉ rõ những tình huống cần dùng điều trị bổ sung trong các trường hợp khẩn cấp.
• Nên luôn lưu ý khả năng suy giảm đáp ứng thượng thận trong những trường hợp cấp cứu khẩn cấp (bao gồm cả phẫu thuật) và trong một số trường hợp nhất định có khả năng gây stress, đặc biệt ở bệnh nhân dùng thuốc liều cao trong khoảng thời gian kéo dài. Khi đó cần xem xét điều trị corticosteroid bổ sung thích hợp dựa trên tình trạng trên lâm sàng của bệnh nhân (xem Quá liều).
• Tương tự như vậy, việc thay thế liệu pháp dùng steroid toàn thân bằng steroid dạng hít có thể làm lộ ra các bệnh lý dị ứng khác như viêm mũi dị ứng hoặc chàm đã được kiểm soát trước đó bằng steroid toàn thân.
• Không nên ngừng liệu pháp điều trị bằng Flixotide một cách đột ngột.
• Rất hiếm có những báo cáo về tình trạng tăng đường huyết và nên cân nhắc khi kê toa cho bệnh nhân có tiền sử đái tháo đường.
• Giống như các corticosteroid dạng hít khác, cần đặc biệt thận trọng ở những bệnh nhân lao phổi thể hoạt động hoặc thể yên lặng.
• Trong thời gian sử dụng hậu mãi, đã có báo cáo về tương tác thuốc rõ rệt trên lâm sàng ở những bệnh nhân dùng fluticasone propionate và ritonavir dẫn đến các tác dụng toàn thân của corticosteroid bao gồm hội chứng Cushing và ức chế thượng thận. Do đó nên tránh dùng kết hợp fluticasone và ritonavir trừ khi lợi ích điều trị cho bệnh nhân vượt trội nguy cơ tác dụng phụ toàn thân của corticosteroid
• Cũng như các liệu pháp điều trị bằng thuốc dạng hít khác, có thể xuất hiện co thắt phế quản nghịch lý với tình trạng thở khò khè tăng ngay sau khi dùng thuốc. Trong trường hợp này cần điều trị ngay lập tức bằng thuốc giãn phế quản tác dụng nhanh dạng hít. Cần ngừng ngay lập tức Flixotide Evohaler và đánh giá tình trạng bệnh nhân cũng như liệu pháp thay thế nếu cần thiết.
• Nên kiểm tra kỹ thuật xịt của bệnh nhân để đảm bảo sự đồng bộ giữa động tác xịt thuốc và động tác hít vào để đưa thuốc đến phổi một cách tối ưu.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Chưa có nghiên cứu đầy đủ và kiểm soát tốt của fluticasone propionate trên phụ nữ có thai. Ảnh hưởng của fluticasone propionate trong thai kỳ ở người hiện vẫn chưa rõ. Nghiên cứu về khả năng sinh sản ở động vật đã cho thấy chỉ có những tác dụng đặc trưng của glucocorticosteroid ở mức độ phơi nhiễm toàn thân lớn hơn nhiều mức độ phơi nhiễm quan sát thấy ở liều khuyến cáo của thuốc điều trị theo đường hít. Không thấy khả năng gây đột biến trong những thử nghiệm gây độc gen.
• Tuy nhiên, cũng như các thuốc khác, chỉ nên xem xét sử dụng fluticasone propionate trong thai kỳ nếu lợi ích mong đợi cho người mẹ vượt trội mọi nguy cơ có thể gây ra cho phôi thai.

Phụ nữ cho con bú:

• Ở người, chưa có khảo sát về sự bài tiết của flucatisone propionate vào sữa mẹ. Khi tiêm thuốc dưới da cho chuột cống mẹ đang cho con bú tới mức có thể đo được nồng độ thuốc trong huyết tương, người ta đã nhận thấy có bằng chứng của fluticasone propionate trong sữa. Tuy nhiên, nồng độ của fluticasone propionate trong huyết tương ở những bệnh nhân dùng thuốc dạng hít với liều khuyến cáo có thể là thấp. Chỉ nên xem xét sử dụng fluticasone propionate trong thời kỳ cho con bú nếu lợi ích mong đợi vượt trội mọi nguy cơ gây hại cho người mẹ và phôi thai.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Flixotide thường không gây ảnh hưởng lên những khả năng này.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.